键凯科技:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记平台...
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记平台处可以查询到我司登记了“JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究”。根据信披一致性原则,公司将在首例受试者入组后进行自愿披露,再次感谢您对键凯科技的关注!点击进入互动平台查看更多回复信息...
CDE发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)》
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。
抗肿瘤新突破!正大天晴TQB2825注射液获CDE临床试验默示许可
近日,据CDE官网显示,正大天晴的1类新药TQB2825注射液获得临床试验默示许可,针对适应症为拟联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗,包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。截图来源:CDETQB2825通过特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞,将免疫T细胞招募至靶细胞周围,...
CDE最新发布:《疫苗临床试验技术指导原则》
我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法(2020年)》等法律法规的出台,新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展,有必要对其进行更新。为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求,我中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则(修订稿)(征求意见稿)》。文件...
CD3/CLDN18.2 双抗国内启动临床试验;IBI389 治疗胰腺癌及胃癌最新...
5月30日,据??CDE??临床试验登记与信息公示平台显示,安斯泰来??CD3/CLDN18.2双抗??ASP2138??国内启动I/Ib期研究,旨在评价在表达CLDN18.2的转移性或局部晚期不可切除胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌或转移性胰腺腺癌患者中的疗效与安全性??(登记号:CTR
第一三共/阿斯利康国内启动III期临床 一线治疗EGFR突变NSCLC
5月27日,据CDE临床试验登记与信息公示平台,第一三共/阿斯利康(AZN.US)在该平台登记启动了一项Dato-DXd(DS-1062a/德达博妥单抗)新III期临床TROPION-Lung14研究,联合奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者(登记号:CTR20241813)(www.e993.com)2024年10月23日。此外,第一三共/阿斯利康还在ClinicalTrials.gov平台上登记启动了一...
全球新药进展早知道12.27
12月25日,据CDE临床试验登记与信息公示平台,信达生物OX40L单抗IBI356启动临床,用于特应性皮炎(登记号:CTR20234129)。OX40(也被称为CD134)是一种I型跨膜糖蛋白,属于肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族的成员之一,主要表达在活化的效应T细胞和调节性T细胞(Tregs)表面。OX40L(也被称为CD252)...
刚刚!CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则...
为规范和指导开展抗肿瘤药物临床试验中可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的分析与处理,进一步明确相关技术标准,保护受试者安全,药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(征求意见稿)》,现通过中心网站公开征求意见。。我们
刚刚!CDE发布《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流...
为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作,进一步明确相关技术标准,我中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》,经工作组及中心内部讨论,已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发...
CDE公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术...
CDE公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见制药网政策法规为助力罕见疾病药物临床研发,落实“以患者为中心”的理念,指导科学、规范、可推广的DCT开展模式,11月25日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《罕见疾病药物临床研