药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

登记在平台的药品信息和专利将作为仿制药的参比对照,为仿制药的研发和申请提供标杆和指引作用,这意味着只有在登记平台上登记并公开的专利信息,才能成为仿制药注册申请提交声明和进行专利挑战的对象,这也是引发药品专利纠纷早期解决机制的前提。《实施办法》第四条还规定,相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。这...

原研药消失之谜:集采背后的利与弊

仿制药与原研药的差异可能体现在以下几个方面：辅料不同：即使主要成分相同，辅料的差异也会影响药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性。生产工艺差异：原研药企业的生产工艺往往更为先进，能更好地控制杂质含量。质量控制体系：原研药企业通常执行更高标准的内控质量标准。临床等效性：我国的一致性评价目前只要...

我国为何不实行“免费医疗”?知道利与弊,才知道中国人的智慧!

印度推行免费医疗包含以下三部分内容:如果是小病的话,比方说遇上了头疼脑热之类的,在公立医院中可以进行免费治疗,院方不能收费;国家也会严格限制公立医院的收费项目;印度允许仿制药的存在,世界上绝大部分的仿制药都出自印度人的手笔。看上去非常完美,但实际上印度公立医院仅占1/5,他们受制于免费医疗制度。但是,...

新规定!官方允许外商在多城市开独资医院,是利大于弊?网友热议

2.**建立监管机制**：制定严格的准入标准和质量监控体系，确保外资医院的服务质量和收费标准符合国家规定。3.**促进技术转移**：鼓励外资医院与本地医疗机构合作，推动先进医疗技术和管理经验的本土化。4.**保护医疗主权**：在开放的同时，保持对关键医疗资源和核心技术的控制，确保国家医疗安全。5.**完善医...

嬗变六年,带量采购的利与变

一是将仿制药一致性评价作为门槛,倒逼产业出清低端产能;二是通过集采国产替代效应将其大量推向临床应用;三是在官方推动下进行了扎实的真实世界研究,进一步验证有效性。医药行业与公卫挂钩,具备一定的战略属性。全球化竞争的背景下,中国仿制药企在做强自有品牌后,有必要承担更多角色——满足全世界对于质优价廉药品的需求...

原研药与仿制药:利益博弈之战

中国,作为仿制药大国,正站在医药产业发展的前沿(www.e993.com)2024年11月22日。仿制药的普及不仅有效降低了医疗费用的负担,更在提高药品可及性和应对人口老龄化挑战方面发挥了关键作用。在医药资源稀缺的年代,为了迅速满足患者的用药需求,中国仿制药行业起步门槛较低,当时尚无“一致性评价”机制的约束,仿制药的质量参差不齐,甚至出现了“仿仿制药...

经观社论|对国产仿制药的信心从何而来

不过国产仿制药只有经得起这样的“大考”,才能真正赢得患者的信赖,在公众中建立牢固的国产仿制药信心。否则对原研药的追寻就不会停止,这也是公众守护健康应有的权利。当然,同样重要的还有公平性,不能让原研药成为一部分人的“特权”,这不仅有损正义,对增进公众对国产仿制药的信心也有弊无利。

仿制药和生物类似药在美上市难度有望降低

法院认为:Doryx与其他治疗痤疮的口服四环素类药物之间存在高度的产品互换性和需求交叉弹性,这些都不利于垄断力量的生成,原研药企在相关市场不具有垄断能力(市场份额未超过18%),因此没有违反《谢尔曼法》制造垄断。因而,原研药企的“产品跳转”行为,并未将仿制药制造商排除在市场之外,并非《谢尔曼法》所禁止的反竞争行为...

“减肥神药”司美格鲁肽专利即将到期,中印仿制药蓄势待发,更便宜...

中印仿制药蓄势待发GLP-1类药物减肥效果很好,但它们的价格也确实不低,以美国价格为例,使用司美格鲁肽或替尔泊肽减肥的肥胖患者,一个月的费用可能要超过1000美元。目前,利拉鲁肽的专利在中国已经过期,而司美格鲁肽的专利也将于2026年在中国和印度过期,来自印度和中国的公司计划通过开发生物仿制药来大幅降低这些...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...