关于食物药品质量《首都食品与医药》期刊杂志:论文发表投稿指南
引言与正文：引言应简要回顾研究历史，提出论文发表要阐述的问题；正文层次清晰，序号规范。图表与参考文献：尽量用文字说明问题，图表格式需符合规范；参考文献不少于14条，需引用《首都医药》杂志公开发表的文献。关于国家级食物药品质量《首都食品与医药》期刊杂志论文发表范例展示国家级食物药品质量《首都食品与医药...
提升制药质量与效率:强化药品生产计算机化系统应用管理新举措
近日，小编检索山东省药品监督管理局平台，发布《关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知》，这是山东药监局依据有关法规文件和药品GMP《计算机化系统》附录，为适应药品生产领域信息化数字化智能化的发展趋势，MAH、药品生产企业要进一步加强药品生产质量过程中应用的计算机化系统管理工作，全面提升企业...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
本文通过对药品注册核查的分析研究,基于对药品注册核查要点的研究与思考,从药品注册核查的视角探讨药品研制质量管理要点(主要包括以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至药品注册申请的商业规模生产工艺验证批次的药品研制工作的质量管理),以期为药品研制单位提供参考,进一步提高药品研制与注册的规...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
临床阶段的药品会作用于人类受试对象,应参考GMP的管理原则,对临床阶段的生产质量管理,美国FDA和EMA也都出台了相应指南,国家药品监督管理局发布了GMP临床试验用药品(试行)附录。具体细则本文不做描述。参考文献1.2023年版GMP指南-质量管理体系2.药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(试行)3.药品注册核查要点...
指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)
(2)临床应用管理方面,国内外也发布了多部专家共识或立场声明等临床指导文件,一定程度上为生物类似药的临床应用与管理提供了参考。然而,现有临床指导文件并未涵盖生物类似药临床应用的全流程,如生物类似药未获批适应证的临床应用、用药前评估以及全流程多学科协作等环节仍面临挑战;多数未严格采用基于循证的指南制订方法...
深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
目的:了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议(www.e993.com)2024年11月19日。方法:通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式,获取相关政策信息、数据、业界观点等,同时组织专家研讨作...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致”,但并未规定被仿制药品如何选择的标准。仿制药“凡需进行人体生物等效性试验的,须经省级药品监督管理部门批准后方可进行”。人体...
检验试剂智能精细化管理,这项技术很重要!
检验试剂管理是实验室质量控制的根本,其管理质量将直接影响检验各项工作有序进行。科学地进行试剂信息化管理不但可以优化流程、提高效率,而且能间接降低检验成本。物联网作为一种互联网衍生技术,在诸多行业的应用已证实其优势,对于体外诊断试剂的研发、生产与质量管理、使用、流通都有着重要的价值和作用。物联网技术应用...
CpG ODN 佐剂的研究进展及其药学研究的思考
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022目前国外已有应用CpGODN作为佐剂的预防性疫苗上市,且多个疫苗处于临床试验研究阶段,国内也有疫苗正在开展临床试验研究,成为目前疫苗研发的热点之一。本文拟对CpGODN佐剂的相关研究进展作一报道,并从技术审评角度对其药学研究提出一些思考。
创新药:突破与争议并行,能否真正改写医疗格局?
根据国家药品监督管理局数据显示,截至目前为止已有149种创新药获批上市,同时今年两会上,创新药首次被纳入《政府工作报告》,在去年8月底国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》提出“给予全链条支持”,加速推进创新药物的研发与应用,已成为我们迫在眉睫的重要任务。除了国家层面的政策支持,...