毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。
毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来
《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。
印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑
这家出事的印度瑞迪博士实验室是印度排名第三的仿制药企业,全球排名前十。这一仿制药爆雷事件,引发人们对中标仿制药的有效性和安全性的担忧。就在处罚令下达不久,这家印度公司旗下的另一款精神病仿制药奥氮平再爆出现了“未达到血药浓度”的问题。奥氮平是第一个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物,...
2024生物制药裁员潮:人数激增、肿瘤及神经病学成重灾区……
初创生物技术公司VesigenTherapeutics也正在进行裁员,但没有透露具体裁员人数。Vesigen正在开发一种用于基因编辑、RNA和蛋白质疗法的新型非病毒递送技术。参考文献:1.Council,S.VirBiotechnology,SanFranciscofirmworth$1.3billion,laysoff141workers.SFGATE.02.08.2024....
毫克级突破!icIEF-Orbitrap联用技术助力生物制药质控升级
参考文献:1.httpphirda/artilce_34778.html?cId=1&module=trackingCodeGenerator2.T.Kwok,etal.Imagedcapillaryisoelectricfocusingtandemhigh-resolutionmassspectrometryusingnanoelectrosprayionization(ESI)forproteinheterogeneitycharacterization.AnalyticalBiochemistry2023,...
大型制药公司生存法则:研发成本与商业回报分析
研究显示,在过去的20年里(从2001年到2020年),16家大型制药公司的研发支出在以每年6%的幅度增加。在此期间,他们上市了251种药物,几乎占据了FDA批准的所有药物的一半。在这背后是巨额的花费:这些药物批准的平均费用为61.6亿美元!在这份文献中,研究者全面分析了2001年至2020年这16家大型制药公司的研发支出、产出和商...
印度仿制药的冰与火之歌
声明:因作者水平有限,不可避免有错误或不及时的信息,欢迎大家留言指出。参考文献1.凯瑟琳·埃班《仿制药的真相》2.印度的仿制药靠血腥的人体实验与造假,为何还能风靡全球<END>药事纵横投稿须知:稿费已上调,欢迎投稿
2024 ADA | 翰森制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂II期临床研究数据发布
参考文献[1]Marso,etal.NEnglJMed2016;375:311–22;[2]Tuttle,etal.LancetDiabetesEndocrinol2018;6:605–17.关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病...
振东制药收监管函;海南海药、益佰制药信披违规;长江健康高层变动...
@关于医药上市公司预警:振东制药时任财务总监赵燕红收监管函、国药一致董事伊欣辞任、海南海药因信披违法违规收到行政处罚事先告知书、康缘药业独立董事配偶短线交易并致歉、大参林涉及诉讼一审已判决、长江健康董事长郁霞秋等三人辞职、益佰制药收到贵州证监局行政监管措施决定书、创新医疗2023年度净亏损约3429万元、神州细...