新版中国药典共收载5608种药品 将于12月1日起实施
新华网北京6月18日电(记者王思北)记者从国家食品药品监管总局18日召开的新闻发布会上获悉,《中华人民共和国药典》2015年版已正式颁布,将于12月1日起实施。此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,将进一步促进药品质量的整体提高,保障公众用药安全有效。“新版中国药典收载药品总数达到5608个,比2010...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
新中国成立后,为了加强药品管理,国家卫生主管部门即组织编撰《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》),收录所有已经在国内生产药品标准及检验方法,每五年修订一次。《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“...
与典同行|2020中国药典增补版应对方案——氨基酸篇
在满足药典第一增补本(四部)中的新增指导原则的同时,为相关制药及食品等行业客户在氨基酸检测方面提供了更多更新颖的检测思路和分析手段。参考文献:[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(2020版第一增补本)[S].北京:中国医药科技出版社,2023:623.[2]PualH.Gamache等.电雾式检测在液相色谱及...
今年的流感疫苗到底怎么打?你关心的问题,都在这里了!
在2015年及之后的《中华人民共和国药典》里,已不再将“对鸡蛋过敏”作为流感疫苗的接种禁忌。对牛奶过敏也不是疫苗接种禁忌。在接种前,无须确认是否对某种食物过敏。药典规定,流感疫苗中卵清蛋白含量应不高于500ng/ml(超过这个值则可能导致过敏反应)。随着生产工艺的提高,目前流感疫苗中的卵蛋白含量最高不超过140...
最新!食药同源新增这4种(附106种目录)
本次公布的党参等9种新增食药物质,主要根据《中华人民共和国食品安全法》和《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》,充分考虑其在我国的传统食用情况、地方需求以及国际管理经验,并经试点生产经营和风险监测,综合论证确定。具体说明如下:党参在《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(2020版)...
“十大云药”是它们!云南省道地药材名录(2024版)正在公示
评定入选目录的药材应当产于云南省境内,收载于《中华人民共和国药典》或《云南省中药材标准》,以及云南特色突出的药材品种(www.e993.com)2024年10月20日。三、评定标准属于评定范围并符合以下任一项标准的药材品种,可推荐参加目录入选评定。(一)具有一定资源优势,在云南省境内有一定的资源分布或有一定的种植、养殖、加工规模。
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
质量标准的拟定可以参考相关文献、ICHQ6B和《中华人民共和国药典》要求[1,6]。MAH需要提供质量标准拟定依据及拟定过程,证明质量标准制定的合理性。ICHQ14“分析方法开发(草案)”提出了一种分析方法变更评价的示例,见表1。2案例分析2.1纯度分析方法...
水飞就能让朱砂里的汞不毒了吗?某中药汞超标了吗?
像澎湃提到“2020年版《中华人民共和国药典》对中药材及中药饮片中的重金属含量标准规定,汞含量不得超过0.2mg/kg”,汞含量每千克不能超过0.2毫克,这是百万分之二,6%当然是远超百万分之二了。这难道不是超标超得离谱?很遗憾,澎湃在这点上报道有误,因为药典关于中药材以及饮片的重金属规定是有对象的。药典原...
中医药文旅基地+林药共生,副中心药香渐浓
“目前,于家务集体林场种植的鸡头黄精经过检测,其含有的有效成分达到《中华人民共和国药典》(2020版)的2倍多,不仅可以入药,更是优质健康食材。”北京林业大学生物学院任建武教授以黄精为例,介绍副中心林药种植的成效。任建武有着30多年的基层种植经验,在河北、山东、辽宁等地区都开展过相关种植合作。2023年他以专家...
劳模风采·2024年全国五一劳动奖章 | 庄冬苗:做好中药质量“把关...
中药检测需要知识的积累和经验技术的传承,这必然要求检测技术人员学习不停步,积累不止步。随着2020年版《中华人民共和国药典》的实施,明确规定药材及饮片(植物类)33种禁用农药不得检出(不得过定量限)。新的规定对庄冬苗提出了新的工作要求。“新版药典出台后,公司计划增加农药残留检测项目,并为检测工作采购了新的设...