正大天晴「达比加群酯胶囊」首仿获批 视同通过一致性评价
3月18日,正大天晴按新4类申报的达比加群酯胶囊获得国家药监局批准,视同通过一致性评价,为国内首家。达比加群酯胶囊,是新一代非维生素K拮抗剂类口服抗凝药物,用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。这是自华法林获批上市以来,第一个取得长期适应症的口服抗凝药,其原研厂家为勃林格殷格翰。2010/10/19...
齐鲁制药:斩获达比加群酯胶囊第5家过评!9亿抗凝血药物
目前已有多家企业递交达比加群酯胶囊的仿制上市申请,其中正大天晴于2020年3月率先获批,斩获首仿;随后江苏豪森药业、成都倍特药业、苑东药业陆续过评。此次齐鲁制药为达比加群酯胶囊第5家获批生产的本土药企。此外,还有浙江华海、四环制药、南京海辰、科伦药业、海思科等递交了达比加群酯胶囊的4类上市申请,印度瑞迪博士...
苑东生物:富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊获注册证书
2020年1月7日,公司向国家药监局提交的达比加群酯胶囊注册申请获得受理。截止公告日,该产品累计已投入研发费用约3622.67万元。公司达比加群酯胶囊按照化药新注册分类4类申报,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。达比加群酯胶囊获批上市后,标志着公司具备...
华海药业达比加群酯胶囊获批 入局逾8亿市场
截至目前,华海药业在达比加群酯胶囊研发项目上已投入研发费用约2475万元。国家药监局官网数据显示,国内获得该药品注册证书的生产厂家包括正大天晴、豪森药业、倍特药业等。据米内网数据预测,达比加群酯胶囊2022年国内市场销售金额超8亿元。校对王心
海辰药业抗凝血药物达比加群酯胶囊注册申请获受理
新京报讯(记者王卡拉)2月18日,海辰药业发布公告称,达比加群酯胶囊的药品注册申请获食药监局受理,该药是继华法林之后首个上市的新类别口服直接抗凝血药物,主要用于预防成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞,治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞以及预防相关死亡,预防复发性深静脉血栓形成或肺栓塞以及相...
中国生物制药(01177):抗凝血药物“达比加群酯胶囊”获药品注册批件
智通财经APP讯,中国生物制药(01177)发布公告,该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”,已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年7月25日。该产品有两个规格获批(75mg、110mg),剂型与原研药一致。此一重要产品获批...
专利悬崖、市场见顶……达比加群、利伐沙班们的好日子到头了?
相比于医保内的利伐沙班,后来者可谓多年来处于市场劣势中。据全国样本医院统计数据,阿哌沙班2016年的销量为500万元人民币,达比加群酯为5000万元,和国外市场表现比较,并不理想。现在三个产品重新处于一个相对平等的起跑线上,国内口服抗凝药物正式进入利伐沙班、达比加群酯和阿哌沙班的“三国时代”。
第五批全国药品集采结果出炉 正大天晴药业7个品种中标
正大天晴7个品种、11个品规中标,分别为:天晴速畅(吸入用布地奈德混悬液,2ml:1mg)、艾速平(注射用艾司奥美拉唑钠,20mg、40mg)、晴唯可(注射用地西他滨,10mg、25mg、50mg)、乐唯欣(注射用盐酸苯达莫司汀,25mg)、安而顺(达比加群酯胶囊,75mg、110mg)、贝斯宁(沙格列汀片,5mg)、泰正欣(多西他赛注射液,1ml:20mg...
百亿抗血栓药跌落“神坛”!TOP10排位生变,南京正大天晴、扬子江...
截至目前,五批国采共有硫酸氢氯吡格雷片、阿哌沙班片、替格瑞洛片、注射用比伐芦定、达比加群酯胶囊、利伐沙班片6个抗血栓药入围,注射用比伐芦定是唯一一个进入集采的抗血栓注射剂,替格瑞洛片在2020年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10中排第6位,2021H1跌出前十。产品TOP10中,有3个是集采品种,其中...
浙江华海药业达比加群酯胶囊获得药品注册证书
达比加群酯胶囊最早由德国勃林格殷格翰公司(BoehringerIngelheim)研发,于2008年3月在欧洲上市,于2013年2月国内批准进口。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有正大天晴药业集团股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。据米内网数据预测,达比加群酯胶囊2022年国内市场销售金额...