北京NMPA医疗器械注册流程
NMPA将对已注册的医疗器械进行持续监管,确保其在市场上的安全性和有效性。如果医疗器械在使用过程中出现变更〔zdbn}〉uhe],如技术改进、生产条件变化等,企业需要及时向NMPA报告,并按照要求进行相应的变更管理。总结北京NMPA医疗器械注册流程是一个严谨、〔lingqiaoxx}〉ybqz....
如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745,器械风险等级由低至高划分为:I类→IIa类→IIb类→III类。欧盟的器械分类与对比器械无关,其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR...
FDA对进口医疗器械的体系要求
医疗器械的标签和标识必须符合FDA的规定,包括清晰可读的产品名称、制造商信息、批次号、使用说明、警告和注意事项等。这些信息必须确保患者和医疗专业人员能够正确使用产品,并提供必要的安全信息。四、注册与报告产品注册:进口的医疗器械需要在FDA进行产品注册,提交包括产品基本信息、用途、分类、型号、规格等在内的...
免于进行临床试验医疗器械目录解读
新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂,其中二类体外诊断试剂246项,三类体外诊断试剂31项,产品类别、产品名称、产品描述均依...
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
(一)加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
若产品既往已经申请医疗器械分类界定,申请人应当说明相关情况,并明确本次申请资料与既往申请资料的差异(www.e993.com)2024年9月20日。2.产品技术要求产品技术要求原则上应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,包括产品性能指标和检验方法等。3.产品照片或视频产品照片应当为实物照片,包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
一是取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定...
医疗器械在越南是怎么分类的 越南医疗器械MOH注册流程和注意事项
越南的医疗器械根据其风险程度被划分为三类,每类又细分为不同的子类。以下是各类别的简要概述:1.第一类医疗器械:包括基础外科手术器械、胸腔心血管手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、植入材料和人工器官等。这些器械在越南需要注册,但过程较为简单,所需资料也较少。2.第二类医疗器械:包括医用光学器具...
FDA注册类别说明
FDA注册类别说明美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration简称FDA),成立于1906年。是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA不是审批制,...
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。