刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
生产没有说明书的医疗器械,衡水亿民医疗器械有限公司被罚2.5万
综上,当事人生产没有说明书的医疗器械的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可...
广东省汕头市市场监督管理局关于停产医疗器械生产企业的公告
按照省药监局通知要求,现将停产的医疗器械生产企业名称、统一社会信用代码、生产许可证、停产产品等信息进行公告(详见附件),公告期限:2024年3月14日至4月14日。各相关医疗器械生产企业应当建立并保持医疗器械质量管理体系有效运行,按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关要求向监管部门进行...
医疗器械生产企业停产报告表(黑龙江升华医疗器械有限公司)
医疗器械生产企业停产报告表(黑龙江升华医疗器械有限公司).pdf
医疗器械监督管理条例
对符合条件的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条??对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共...
扬州慧科、苏州贝茵两家医械公司被江苏药监局责令停产
通知中称,2024年4月18日—19日,江苏省药品监督管理局对扬州慧科和苏州贝茵开展飞行检查发现,上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求(www.e993.com)2024年10月18日。通知指出,上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械,并切实落实质量安全主体责任,充分评估产品安全风险,采取有效的整改措施,完成全部缺陷项目整改后,在...
2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目十一招标公告
2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目十一招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网(httpsgdgpo.czt.gd.gov/)获取招标文件,并于2024年04月23日09时30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:YL240303-GT40001-29...
医疗器械生产企业停产报告表(黑龙江同禹药品包装股份有限公司)
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医疗器械生产企业停产报告表(大庆三联实业有限公司)
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存在严重缺陷 长沙海润生物技术有限公司等3家企业被责令停产整改
中国消费者报北京讯(记者孟刚)4月18日,国家药品监督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告,通告显示,3家企业在机构与人员、生产质量管理等方面存在问题,被责令停产整改。