三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程
2、建立医疗器械质量管理档案或表格,对医疗器械的质量进行全程跟踪和记录。3、定期对医疗器械进行质量检查和维护保养,确保医疗器械的质量和安全。四、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书。五、其他要求:企业应当为独立法人资格;经营范围带有“第三类医疗器械经营”;应当具有与从事医疗器械经营活动...
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批)
经查,当事人医疗器械经营许可证核准的经营方式为批发,在小红书平台擅自零售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2024年6月14日,上海市金山区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定,给予当事人行政处罚。三、温州一正药房连锁有限公司...
国家药监局公布4起医疗器械网络销售违法违规案例
经查,当事人医疗器械经营许可证核准的经营方式为批发,在小红书平台擅自零售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2024年6月14日,上海市金山区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定,给予当事人行政处罚。三、温州一正药房连锁有限公司...
江西南昌医疗器械经营许可证条件|医疗器械经营许可流程
从事第三类医疗器械经营的企业,需要办理医疗器械经营许可证,其企业营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”等经营范围。例如:与第1、二类医疗器械不同,第三类医疗器械具有较高风险,需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,其主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,如:隐形眼镜、注射器、心脏支架等,其经营活...
第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”
根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械经营资质,同时“享”有相同经营范围第二类医疗器械经营的资质。取得《医疗器械经营许可证》的企业,在申请办理相同经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》时,不再提交其...
第三类医疗器械经营许可
1、《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料(www.e993.com)2024年10月19日。《医疗器械经营监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请...
药品综合监管“一业一册”合规指南
药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品,并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和执业药师注册证,如经营有第二类或第三类医疗器,则需要悬挂《第二类医疗器备案凭证》或《第三类医疗器械经营许可证》。
上海联影医疗科技股份有限公司关于变更经营范围及修订公司部分...
变更前经营范围:许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;专业设计服务;电子元器件批发;金属材料销售;汽车零配件批...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
3.组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;5.经营设施、设备目录;6.经营质量管理制度、工作程序文件目录;第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右...
爱威科技股份有限公司 关于变更公司注册地址、经营范围及修订...
(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)变更后经营范围:许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;医疗器械互联网信息服务;互联网信息服务;互联网直播技术服务;药品互联网信息服务;第二类增值电信业务;依托实体医院的互联网医院服务;食品销售;食品互联网...