医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有二级甲等以上资质;(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;(四)具有医疗器械...

乐心医疗:关于获得医疗器械注册证的公告

该产品具备蓝牙功能,可将测量结果上传至指定APP,方便用户及时查看个人及家人的健康情况。公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,始终高度重视医疗器械标准符合性,推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械注册的取得有利于公司进一步扩大产品销售区域,增强公司产品市场拓展能力,对公司加快市场开拓...

全国地级市首发!烟台市发布第一类医疗器械产品备案管理办法

第二章备案管理,明确第一类医疗器械产品备案应当提交的资料,包括备案产品名称、产品技术要求、产品检验报告、说明书和标签、生产过程、符合性声明等具体要求。备案重点审查内容、备案方式和应当主动取消产品备案情形。第三章备案后监管,明确市市场监管局应定期组织对区域第一类医疗器械备案产品进行回顾性检查,规定了公告取...

乐心医疗(300562.SZ):控股子公司延续医疗器械生产许可证获得受理

格隆汇9月23日丨乐心医疗(300562.SZ)公布,控股子公司深圳市瑞康宏业科技开发有限公司(简称“瑞康宏业”)近日收到广东省药品监督管理局下发的《受理凭证》,获悉瑞康宏业申请的医疗器械生产许可证延续事宜已获受理。公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,始终高度重视医疗器械标准符合性,推动全系列产品向医疗...

T??V南德为海尔生物医疗液氮管理系统颁发符合性声明证书

上海2024年5月23日/美通社/--近日,T??V南德意志大中华集团(以下简称"T??V南德")基于FDA21CFRPart11要求对海尔生物医疗科技(成都)有限公司(以下简称"海尔生物医疗")液氮管理系统电子记录和电子签名进行认证并授予其T??V南德符合性声明证书。此声明的获得标志着海尔生物医疗液氮管理系统电子记录和电子签名具有...

奥精医疗:子公司新增生产线获医疗器械生产许可证

奥精医疗公告,全资子公司潍坊奥精健康科技有限公司近日收到山东省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》,人工骨修复材料委托生产新增生产线通过了医疗器械生产质量管理规范符合性检查(www.e993.com)2024年11月5日。生产线年产能为200万盒矿化胶原人工骨修复材料,取得许可证有利于保障产品质量和生产能力,进一步满足市场需求。

医疗器械CE认证标准EN ISO13485流程详解

1.安全性：医疗器械需要保证使用过程中的安全性，不能对患者产生任何伤害。这包括产品设计的安全性、材料的安全性等方面。2.有效性：医疗器械需要具有一定的医疗效果，能够对疾病进行诊断、治疗或监测。制造商需要提供有效的临床数据来支持产品的有效性。3.符合性：医疗器械需要符合相关法规和指导文件的要求，包括技术...

乐心医疗:电子血压计获医疗器械注册证

中证智能财讯乐心医疗(300562)6月24日晚间公告,公司近日广东省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,其申请的电子血压计医疗器械注册申请已通过审批。公告称,公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,始终高度重视医疗器械标准符合性,推

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

介绍医疗器械CE认证CE认证代表“ConformitéEuropéene”的缩写，意为“符合欧洲要求”，是欧洲联盟用于标志那些符合欧洲市场法规和标准的产品的标志。在医疗器械行业，CE认证具有极其重要的意义。它不仅是进入欧洲市场的法定要求，还是确保产品安全性和质量的重要手段。医疗器械涉及人们的生命健康，因此，CE认证要求在产品...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(七)符合性声明1.声明符合第一类医疗器械备案相关要求;2.声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;...