医用无针注射器的主要性能指标都有哪些?
3)药管耐压性、密合性、药液残留量、润滑剂残留量。4)各组件间的适配性如药管、取药接口与推动器的适配性等。比如,将无针注射器抽取一定量的液体,启动无针注射器,各组成部件不应有漏液现象;药剂腔为分离式附件,药剂腔注入公称容量的水,将药剂腔分别竖直正置和竖直倒置后,芯杆不应由于自身和水的质量产生...
一次性使用注射、输液器械
一次性使用无菌注射器是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性使用的注射器,主要用于抽吸药液或在吸入液体后立即注射的手动注射。产品经环氧乙烷灭菌并经检验合格后出厂,具有无毒、无菌、无热原、使用方便等特点,可以有效地防止交叉感染。一次性使用无菌注射器属于临床常用的医疗耗材。基本原理按照结构可以将...
济民医疗2023年年度董事会经营评述
聚民生物根据《医疗器械质量管理规范》、ISO9001、ISO13485、21CFR820等要求建立了质量管理体系,先后通过德国TUV、ISO09001、ISO13485体系认证、欧盟CE认证(产品包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用无菌胰岛素注射器(带针或不带针)、一次性使用无菌安全注射器)、美国FDA体系检查。(二)国际化优势...
我国一次性使用无菌注射器产能过剩 出口扩张受阻
一次性使用无菌注射器是指医院避免交叉感染用于向病人注射药物或是供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液的一次性注射器。一次性使用无菌注射器一般由外套、芯杆、胶塞、锥头、按手及锥头等组成。按照国家标准中的分类,一次性使用无菌注射器可分为手动注射器、带动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、...
提醒| 363个医疗器械被除名
(十三)载药用微球:由注射器和预灌装在注射器中的阴离子微粒蔗糖悬浮液组成。其中阴离子微粒由羧甲基纤维素钠、硫酸葡聚糖钠盐、六水三氯化铁组成。为一次性使用无菌产品。手术前,由医生将阴离子微粒均匀分散的悬浮液与溶解在水溶性造影剂中的阳离子抗癌药物按一定比例混合,药物通过离子间相互作用承载到阴离子微粒上,...
河源碧优选饮用水有限公司华润怡宝河源工厂(碧优选)实验室耗材...
技术符合性:1.请提供有效的营业执照复印件,具有独立承担民事责任的能力;2.请提供一般纳税人证明或半年内最近一次增值税发票扫描件一份3.请提供近1年内与需求相关的满足要求的业绩合同扫描件,包括合同首尾页、合同金额、服务内容等关键信息,可隐去保密内容(2份及以上)4.不属于在“信用中国”网站(creditch...
济民医疗: 济民健康管理股份有限公司2022年年度报告
安全注射器????????????????????指????保护起来,避免意外伤害医护人员和他人的一次性注射????????????????????????????????????器。俗称“安全注射器”IVD????????????????????????指????体外诊断试剂...
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(下)
(一)持针器:由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科手术中夹持拔髓针。分类编码:02-04。(二)皮下隧道器:由刀头尖端、刀杆和手柄组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说...
【医疗器械标准知识大家学】医用输注器具、导管和卫生用品及敷料...
产品介绍一次性使用无菌注射器(带针)主要结构由外套(器身)、芯杆、活塞(胶塞)、针座、针管、护套等组成。一次性使用无菌注射器按结构分为二件式和三件式(二件式为芯杆+器身,三件式为芯杆+橡胶活塞+器身),按型式分为中头式和偏头式,按圆锥接头分为通用接头和锁定接头。
官方发布!225个医疗器械被除名了!(附详细清单)
29.手术用甘露醇冲洗液:由甘露醇、注射用水配制而成。为一次性无菌产品。用于人体自然腔道、粘膜和手术创面冲洗,保持手术视野清晰。30.含透明质酸的海水鼻腔喷雾器:由喷雾器(塑料瓶、按压泵、塑料帽)、喷雾液(海水、透明质酸、纯净水)组成。用于普通人群冲洗鼻腔,舒缓并滋润干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙痒...