Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与96孔板检测的比较:检测时间和...
传统的96孔板虽然是众所周知的可靠的细菌内毒素检测平台,却有诸多无法克服的缺点,比如过长的设置时间、重复的移液步骤、代价高昂的出错几率。Sievers????Eclipse是一款符合药典的微孔板读数器,带有设计独特的微流体微孔板,预载了内毒素标准品和阳性对照标准品(PPC,PositiveProductControl),在无需采用机器人技术的情...
从LAL到rCR:重组鲎试剂引领细菌内毒素检测的可持续转型
重组因子C(rFC)只有单一的重组C因子,通过细菌内毒素激活重组C因子,活化的重组C因子将荧光底物裂解,产生荧光复合物,定量测定荧光复合物来量化细菌内毒素。重组因子C(rFC)缺少了级联放大的两个加速反应环节,只能通过荧光检测人为放大(减少了来源于自然反应的特异性)。应用于不同的测试样本、不同的仪器和不同...
《中药质量控制管理及标准研究培训班》第2天科德角国际展位等你
PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统在展位中最为瞩目。作为一款具备高灵敏度、节约试剂、温控精准等优势的细菌内毒素检测仪器,PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统适用于重组法/动态显色法/动态浊度法内毒素检测实验,满足用户对不同方法的检测需求,仪器包括32、64、96孔三种型号,符合USP、ChP、EP、JP细...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
细菌内毒素检查法(定量检测)之光度测定法是一种利用光谱分析技术来测定样品中细菌内毒素含量的方法。此方法依赖于鲎试剂(一种从鲎的血液中提取的生物试剂,对细菌内毒素高度敏感)与内毒素反应产生的浊度变化,通过比色法量化内毒素水平。二、标准曲线的制备材料准备:用标准内毒素配成溶液,并制成至少3个不同浓度的...
细菌内毒素检测的方法变更
细菌内毒素测试(BET,BacterialEndotoxinsTest)是一个关键的放行检测,每个QC实验室必须在放行产品之前进行内毒素检测,但目前使用的大多数方法和仪器都已过时且繁琐。当实验室想要改变方法或升级到新的BET技术时,他们需要评估和完成几个步骤,有了Sievers??Eclipse??月食细菌内毒素检测仪,这个过程就很简单了。
个体差异大、对动物依赖性强?看50年专家如何优化热原检测
传统细菌内毒素检测(BET)PYROGENT??凝胶法PYROGENT??-5000浊度法Kinetic-QCL??显色法可持续热原和内毒素检查PyroGene??重组C因子检测法PyroCell??单核细胞激活试验方法(MAT)仪器、软件和耗材酶标仪WinKQCL??内毒素检测软件试剂和耗材...
内毒素检测的OOS不合格结果调查
OOS结果的一个例子是,一个产品的鲎试剂细菌内毒素检测限值<1EU/mL,但回收率为2EU/mL。所有OOS结果都需要进行调查,主要目的是确定是否存在可指出的原因或是否可以确定可指出的原因。OOS内毒素结果在患者安全方面尤其令人担忧,因为药品中有高含量的内毒素,如果被使用,会引起不良反应。因此,在放行或放弃药品批次...
内毒素在药品中的应用:安全性与质量控制的关键考量
在药品应用中,特别是在注射制剂的生产中,内毒素的控制尤为重要。制药企业需严格遵循相关法规和标准,确保从原料到成品的每一道程序都进行严格的热原监测。例如,对于某些抗肿瘤原料药物如卡铂,虽然通常不要求实行细菌内毒素、热原等检查,但采用特定的方法(如BET法)稀释并检查,可以确保药品的安全性。
天津市研究成功“人体细菌内毒素”
本报讯(通讯员李丹记者张虹红)人在生活中出现持续发烧不退现象,除了病毒、细菌等致病原因外,还有一种被称之为人类健康新克星的“人体细菌内毒素”在作怪。国内首套细菌内毒素检测技术和定量检测仪器近日由天津大学、中国药品生物制品检定所、中国人民解放军155医院联合开发研制成功,经专家鉴定已达到国际先进水平。
血液中细菌内毒素常用测定方法
国外常用测定方法作为机体中细菌内毒素测定,除了肾上腺素皮肤试验外,还主要有发育鸡卵试验,PertusistreatedmousetestplateletagglutinationratLethalitytest等的bioassay方法,然而这些方法普通检出灵敏度低,特异性差,实用性不大。自鲎试验法建立以来,由于检出灵敏度高,特异性强,简便实用,是目前普遍采用的一种分...