普纳替尼是治疗慢性白血病药物
普纳替尼可抑制其他激酶的体外活性,IC50浓度在0.1nM至20nM之间,包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受体和SRC激酶家族成员以及KIT、RET、TIE2和FLT3。普纳替尼抑制表达天然或突变BCR-ABL(包括T315I)的细胞的体外活力。在小鼠中,与对照组相比,普纳替尼治疗减少了表达天然或T315I突变体BCR-ABL的肿瘤的大小。普纳替尼...
国内小分子肿瘤药BD新纪录:13亿美元,亚盛奥雷巴替尼授权武田
上市不到1年,普纳替尼因“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险被FDA要求生产商停止销售和推广。但由于临床治疗需求迫切,FDA在限制适应症情况下,又添加多项黑框警告,在安全监控下于2013年12月又批准其上市,直到2016年11月得到FDA全面批准。长期以来,普纳替尼的销售额一直在5亿美元左右,缺乏大的突破。引进奥雷巴替...
Takeda宣布美国FDA批准ICLUSIG ??(帕纳替尼)的补充性新药申请...
帕纳替尼可能会损害女性的生育能力,目前尚不清楚这些影响是否可逆。既往存在的肝功能损害:对于接受单药治疗的CP-CML、AP-CML、BP-CML和Ph+ALL患者,将既往存在肝功能损害的患者的ICLUSIG起始剂量减少至30mg,口服每日一次,因为与肝功能正常的患者相比,这些患者更容易发生不良反应。对于新诊断的Ph+ALL患者,不建议调...
逆势新高,血液肿瘤Biotech的巨头底色
与其他同类药物相比,耐立克具有独特的竞争优势,在某些特定类型的血液瘤中展现出更高的疗效和更低的毒副作用。耐立克每两天给药一次,对患者的依从性高于普纳替尼(每日一次)和阿思尼布(每日用药两次),而且针对CML-CP和CML-AP患者的疗效更显著,安全性也优于普纳替尼。尤其是,亚盛医药在2022ASH年会上首次披露...
云开雾散,水落石出 -- 写在亚盛医药三箭齐发之后
普纳替尼于2012年底最先上市,但这个药有严重的副作用,一度被FDA退市,经过武田制药的不断努力,后来才重新上市,但带了多重黑框警告。也是由于他强烈的副作用,上市以后一直不能销售放量,达到5亿美金的销售峰值就止步不前了。而阿思尼布却疗效惊艳,2021年10月获FDA批准上市,随后的第一个完整年度(...
小分子新药系列:白血病药王的“国产对手”,即将叩开全球市场大门
目前在美国市场,武田普纳替尼的直接竞争对手是诺华在2021年10月获批上市的“阿思尼布”(www.e993.com)2024年10月18日。2023年这款药销售增长179%,达4.13亿美元。而武田普纳替尼因为副作用问题,上市十年了,年销售额没超过6亿美元。但值得注意的是,FDA没让普纳替尼退市,是因为临床对三代产品的大量需求,因此解决了一二代产品耐药问题和首个三代...
原创武田为何看上亚盛医药?
2021年,诺华推出了第三代TKI药物阿思尼布,2023年这款药销售增长179%,达4.13亿美元。武田的普纳替尼则因为副作用问题,上市十年了,年销售额没超过6亿美元。算上奥雷巴替尼,目前全球已上市的第三代TKI药物总共三款。这就能不难理解武田为何想要引进亚盛的奥雷巴替尼了。或许在武田看来,自己在三代药物上和诺华的...
一亿美元定金!亚盛医药赢麻了
2021年,诺华推出了第三代TKI药物阿思尼布,2023年这款药销售增长179%,达4.13亿美元。武田的普纳替尼则因为副作用问题,上市十年了,年销售额没超过6亿美元。算上奥雷巴替尼,目前全球已上市的第三代TKI药物总共三款。这就能不难理解武田为何想要引进亚盛的奥雷巴替尼了。或许在武田看来,自己在三代药物上和诺华的...
亚盛医药化敌为友
临床数据显示,奥雷巴替尼对比普纳替尼用于慢粒白血病慢性期的MMR率(主要分子学缓解率,是评估慢粒白血病患者治疗反应的重要指标)分别为53%和40%,对比用于慢粒白血病加速期的MMR率分别为40%和22%。从全球临床进展来看,奥雷巴替尼2024年2月获得FDA批准开展针对慢粒白血病慢性期的全球III期注册性临床。根据亚盛医药此前...
国产小分子创新药出海金额再创新高
普纳替尼最早于2012年12月在美国上市,用于治疗既往酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药或不耐受的慢性期、加速期或母细胞期CML,或是对既往TKI耐药或不耐受的Ph+ALL(注:急性淋巴细胞白血病的一种亚型,指费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病)成年患者。2020年12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准普纳替尼的补充新药申请...