我市圆满完成2024年医疗器械抽样任务
监检结合,规范经营使用行为。以医疗器械抽检工作为契机,将抽检工作与日常监督检查相结合,对被抽样单位的索证索票、进货渠道、产品的购进及销售记录、贮存条件、养护环节等方面开展检查,及时排除存在的风险隐患,提高被抽样单位的医疗器械质量管理能力。注重靶向,有序开展抽样工作。将上年度抽样检测不合格、有投诉举报的企...
福建漳州:建立医疗器械风险会商机制
执法人员排查医疗器械风险。漳州市市场监管局供图漳州市市场监管局积极落实福建省药监局统一部署的“清网”行动,用好漳州市网络交易监管平台,开展医疗器械网络监测工作,督促医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者持续合规经营,进一步维护网络销售秩序,不断完善风险防控机制,严厉查处违法违规行为。在实际工作中...
医疗器械标准高质量发展交流会召开:我国相关标准数量突破2000项
会议指出,医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来,国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,标准技术水平和国际化程度显著提升,标准在保安全、促发展中的支撑作用更加凸显。我国医疗器械标准数量突破2000项,医疗器械标准化工作迈上新台阶。
知名球员郭艾伦发文称邮寄的医疗器械被送错地址 中通快运:系工作...
7月28日,知名篮球运动员郭艾伦在网络平台发文称:“通过中通快运邮寄治疗的医疗器械,我填的收货地址是沈阳,工作人员填错地址寄到了陕西。由于他们的失误造成现在耽误治疗,打电话到物流深圳分站沟通,态度冷漠且完全无视她们的失误,再打过去试图联系就再也无人接听。”并在评论区称客服态度他无法接受,甚至后面客...
国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高...
我是医疗器械检查员|吴文华:让检查有力度更有温度
2023年初,吴文华立足自身岗位,结合“一改两为”工作要求,提出了在全省范围内设立医疗器械生产企业“流动诊所”的想法,并被安徽省药审中心采纳。所谓“流动诊所”,是指对存在较大风险隐患的企业建档立卷,根据企业问题复杂程度和能力水平,组织“专家会诊”给出针对性解决方案,并上门服务指导企业整改,持续跟踪企业后续的...
强制执行!6月1日,这些医疗器械被列入UDI名单
实施品种:部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械。第二批实施UDI器械政策文件:《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号)实施时间:2022年6月1日实施品种:在第一批9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。
医疗器械行业春潮涌动,后新冠市场前景可期!
2月17日,国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,提出开展第三批医疗器械唯一标识工作。截至目前,第三类医疗器械的唯一标识工作均已开展。全国范围内,UDI也将进一步覆盖部分二类医疗器械。《公告》出台后,“身份证”捆绑,全周期可追溯会带来哪些影响?听听赛柏蓝器械...
卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准
近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》,...