青海省药品监督管理局强化省市联动做好第一类医疗器械备案管理工作
一是督促各市州市场监管局每季度梳理新备案产品,对备案资料进行回顾性检查,重点检查“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案、已备案产品名称、规格型号、预期用途等方面不规范情形。二是会同省市场监管局广告监管处和网络交易与电子商务监管处对备案信息存疑、投诉举报频繁、涉嫌违法广告企业重点督查,进一步掌握备案动...
是利是弊?官方允许外资开设医院,对我们有什么影响?
国内的医院医疗水平的确是有限,再加上医疗器械也不是很完善。好的医疗器械能检测出更多疾病,医生才可以对病人的病情有所了解,所以很多国内的医院引进外国医疗器械,本身成本就大,医院又得盈利,所以就得增加费用。再者国内医院的医生工资并不高,工作量大,会产生抱怨,会影响情绪。引进外资医院自然是不一样的,不管...
黑龙江省大庆市市场监管局多措并举做好第一类医疗器械备案工作
中国质量新闻网讯为进一步优化营商环境,切实保障群众用械安全,黑龙江省大庆市市场监管局认真贯彻落实上级部署要求,立足岗位职能、多措并举,紧盯医疗器械备案“事前、事中、事后”全过程全流程,坚持一手抓服务,一手抓监管,扎实推动第一类医疗器械备案工作。一是将事前告知做细。该局行政审批科收到企业的备案材料...
我是医疗器械检查员|吴文华:让检查有力度更有温度
一边是安徽省内大量疫情防控用医疗器械短时间内集中申报,另一边是受疫情封锁和检查员数量少的影响现场检查工作进展缓慢,如何确保现场检查按时完成以保障供应迫在眉睫。在安徽省药监局和安徽省药审中心的支持下,吴文华充分挖掘现有资源,抽调地市级医疗器械检查员开展检查工作,并积极推动检查员队伍扩充,组织开展新遴选医疗...
6月1日起,大批医疗器械实名制
去年2月,国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。《公告》指出,按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准
近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度(www.e993.com)2024年10月19日。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》,...
多地“开绿灯”!卫健委明确:这些医疗违规行为,不予处罚!六起案例...
近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》,...
绍兴:“三个坚持”保障人民群众用械安全
坚持科学统筹,严控抽样工作的规范性。该局制定《绍兴市2024年省级医疗器械抽检实施方案》《2024年绍兴市医疗器械质量抽检工作计划》,稳步推进医疗器械抽样任务落实。严格遵守医疗器械质量监督抽查有关抽样规则与抽样程序,认真做好样品确认及抽样封签、抽样记录及凭证、现场检查记录等文书填写,按要求寄送至检验机构进行...
UDI的发展历程 UDI的作用是什么
2021年9月13日,国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将第一批之外的所有涉及所有第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入实施范围,自2022年6月1日起正式实施,自此第三批医疗器械在上市前,均需完成UDI的实施工作。2023年2023年2月17日,国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标...
涡阳县市场监管局开展全县药品、医疗器械、化妆品案卷自查与评查...
为规范行政执法行为,提升行政执法水平,根据省药监局《2024年全省药品医疗器械化妆品行政处罚案卷评查工作方案》及市市场局《关于开展全市药品医疗器械化妆品行政处罚案卷评查工作的通知》要求,10月16日,涡阳县市场监管局组织全体法制员开展了全县药品、医疗器械、化妆品案卷自查与评查工作。