「小课堂」|CRC知识小课堂

告知患者有任何不适要联系CRC，提高他们的依从性:5、访视结束后，完成该次访视文档的整理和签字、督促完成病历的书写和修改，录入EDO数据，尽量一周内完成上述工作，根据中心工作流程完善患者费用的结算和报销等其他工作。

临床试验CRC肿瘤评估试题-关于质量管理经理,下列说法正确的是?

A.需要在研究中心进行随访的受试者,CRC在计划随访日期的前一周根据受试者信息表中联系方式联系受试者,在方案规定的就诊时间窗内安排访视,确认具体访视日期和时间后,与研究者确定随访时间B.协助研究者提前准备好随访时用的试验相关物资,如化验单、采血管等C..通知研究者受试者预约的情况,提醒研究者本次访视工...

尊重CRC,尊重CRA,“尊重精神”在GCP中的体现

临床研究周期漫长,在保障项目入组速度和高质量的前提下,CRC除了正常的访视操作和数据录入工作外,还需要跟随研究者出门诊筛选潜在患者,随时随地回答患者及其家属疑问;及时跟进研究者实验室异常值评价情况,病历书写情况;安排患者检查时间,用药时间,反复叮嘱注事事项;药房领取药品,运送药品,样本采集和处理;协助文件签署与整理。

原来如此!CRC的时间都浪费在这里了!

CRC驻点于研究中心,被研究者、研究中心、以及各科室相关老师熟悉,“举手之劳”之事看似比需要打报告申请出差的人更容易更方便行事,但反复消耗CRC们的好感度并不利于工作的长期开展,尊重理解,支持配合,专业人做专业事,彼此才能够互相成就。时间被“廉价”消耗帮忙排队递交文件,整理文件替受试者排队缴费预约检查时间...

新手必备丨CRA的基本工作流程

6.5个工作日完成启动报告(PM签字后ISF和TMF中留存)三试验进行阶段可能涉及AE,SAE,PD,PV,SDV核查监察流程:电话/邮件预约研究者/CRC——准备:PM批准检查计划——发出监察确认函——提出差申请——监察(ICF核查《版本:是否为最新版本,若更新,受试者是否重新签署新版知情;数量:所有筛选患者是否均已经签署,是否本...

汉坤?? 观点|中国DCT(去中心化临床试验)的实施与监管

近年来，CRC代为履行研究者部分工作内容的违规现象，已然导致部分临床试验项目的风险增加，并引起了行业的重视和监管的注意(www.e993.com)2024年11月17日。在DCT开展过程中，亦须注意医师责任的落实和CRC参与研究的合规性。又如，线上处方必须从严管理，处方应当由医师本人签名开具，经药师审核合格后方可生效，任何处方药品不得在处方开具前提供。四...

疫情下如何开展临床试验?解决这个问题的企业价值400亿

临床安全管理中包括了受试者纳入标准、试验准备、受试者心理健康等多个方面,其中药物警戒(PV)是其中最关键的部分。药物警戒工作从药品的临床试验阶段一直延伸到药品上市后。在新修订的药品管理法中也明确提到,“国家要建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”...

GCP专家分享,疫情大考下的临床研究

春节期间,GCP中心药房专人值班,根据受试者治疗按需发药,确保春节期间临床试验用药,特别为血液科先天性8因子缺乏患者安全度过了春节这段日子。初七,GCP正常上班,病人开始随访。2月9日,发布“中南大学湘雅医院疫情期间临床试验CRC/CRA工作流程”,起草“中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构告SMO/CRO/申办方书”。确保疫...

愿我们的温暖,能陪你走过生命的最后时光

从悲伤中缓过神来后,我在朋友圈发了条动态:一路走好,愿天堂没有病痛!朋友和家人的信息轰炸而来,都问我发生了什么事。我回复:研究项目的患者去世了。从护士转行当临床研究协调员(CRC)的我,其实生离死别见得也很多,但是我还是难过,受试者和CRC的关系,我很难用简单的工作关系去形容,我们是互相成就,我们是有...

太美医疗科技iRMS远程监查系统登陆多家医院 保障疫情期间项目运行

同时,远程监查对于原始数据的高效监查还有助于更好的对患者进行医学监查判断,更早发展问题,及时解决问题,保障受试者权益;申办者亦可更早的发现临床运营质量隐患,并进行针对性整改,尤其是涉及样本量较大的多中心临床试验,最终优化工作流程,提高效率。而在疫情管控期间,由于科室CRC/CRA进入病房人数受限,人员管控更加严格...