中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)I期临床试验病房临床...

科室目前开展业务包括:项目立项审核,研究方案设计、项目阶段讨论,患者筛选入组,临床研究医生培训,临床科研训练等,是国内为数不多的集研究项目设计、立项审核、患者筛选和临床管理、科研培训于一体的临床研究中心。科室自组建以来,已承接和完成抗肿瘤药物I期临床研究近百项,包括新药的首次人体试验(FIH)、临床药代动力学...

上海印发开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案

2024年9月至2025年7月为组织实施阶段，对于纳入试点范围的临床试验项目，申请人与试点临床试验机构开展高效合作，在准备临床试验申请申报资料时，前置开展临床试验伦理审查、项目立项、合同审核等工作。2025年1月开展中期评估。试点期间至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。2025年7月，开展试点情况总结...

国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心,且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案,且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。同时,试点机构的...

【政策速递】创新药重大利好!8月底前推进优化创新药临床试验审评...

1.试点机构原则上为北京市行政区域内的国家医学中心或国家临床医学研究中心,且已建立在申请人提交创新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务等工作制度。2.试点机构相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案,且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。3.试点机构...

关于开展生物医药人体临床试验 责任保险、生物医药产品责任保险...

医疗器械人体临床试验须在国家或本市药品监督管理局备案。上市后研究须提交临床试验项目协议及伦理批件。医疗卫生机构发起的临床研究须提交伦理批件,并在符合世界卫生组织注册标准并获得国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)批准的试验注册机构和平台注册或依据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》获得医疗卫生机构批准...

关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知

1.建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系(www.e993.com)2024年11月25日。国家卫生健康委牵头,国家药监局、国家中医药局、国家疾控局等部门协同配合、资源共享,做好临床试验资源统筹。平时状态下,各部门协同推进临床试验相关工作,强化统筹协调并开展演练,持续加强能力建设,为传染病疫情应对做好准备;组建科学评审专家委员会和伦理审查专家委员会,作...

关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知_国务院部门文件...

1.建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系。国家卫生健康委牵头,国家药监局、国家中医药局、国家疾控局等部门协同配合、资源共享,做好临床试验资源统筹。平时状态下,各部门协同推进临床试验相关工作,强化统筹协调并开展演练,持续加强能力建设,为传染病疫情应对做好准备;组建科学评审专家委员会和伦理审查专家委员会,作...

...IV期临床试验、生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个...

答:公司拥有独特的“临床前+临床”综合研发服务模式,能够覆盖从原料药及制剂研究到I-IV期临床试验、生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节,这种一站式服务能够满足客户多样化的研发需求,提高研发效率。公司可以提供广泛的服务范围,包括但不限于先导化合物筛选与优化、药效学评价、药代动力学研究等,公司持续...

关于印发《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》的...

(六)协调加快临床试验进程优化临床机构立项审查、伦理审查、合同审查等临床试验项目启动流程,推广临床试验合同示范文本,增加伦理会议召开频次,提高审查效率,推动具有医学伦理审查资质的医疗机构实现伦理互认,提高临床试验启动效率。加快受试者招募及入组,促进临床试验高质高效完成。(责任单位:市卫生健康委、市科委中关村管委...

临床试验出海第一站,为什么选这里?

澳洲的临床试验工作由全国监管机构TGA实施监督,临床试验工作可以在告知TGA后一周内启动,95%的项目在澳大利亚药监局TGA的备案计划下没有IND要求,减少大量的申请材料准备。此外,临床试验的有效启动,一直是新州各所医院需达到的关键绩效指标。90%以上的临床试验能在申请后60日内得到审批,并在30日内签署合同。