【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

申请人应当向临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验用样品等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表相关文件版本及时间等内容,以及试验用样品等物资交接记录,物资及试验用样品的供应及交接应满足试验需求,数量准确。2伦理审查2.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关法规、特殊医学...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读

根据《医疗器械监督管理条例》,开展医疗器械临床试验,应当依法向省级药品监管部门备案;开展第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监管部门批准。根据《药品管理法》《医疗器械监督管理管理条例》和有关法律法规精神,《管理办法》适用于医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象,不以药品、医...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的,可以纳入检查重点或者提高检查频次:2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的;2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的;主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的;投诉举报或者其他线索提示存...

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构...

...黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构...

第七条????药物临床试验机构拟增加临床试验专业的,应当对新增专业进行评估,符合要求的,在国家备案平台录入相关信息并上传评估报告,完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验(www.e993.com)2024年11月23日。第八条????试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任,授权其他人员承担临床试验有关工作时,应当建立相应管理程序,并采取措施实施...

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...

第四条试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任,授权其他人员承担临床试验有关工作时,应当建立相应管理程序,并采取措施实施质量管理,加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验,执行试验方案,履行工作职责,保护受试者的权益和安全,保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

一、复盘过去:泰格医药发展四部曲,本土临床CRO领跑者泰格医药成立于2004年,通过二十年时间,经过四个发展阶段,成为行业领先的一体化生物医药研发服务平台,为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。(一)2004-2008年:临床试验技术服务起家,业务能力快速建设...

国家卫生健康委等6部门:加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的...

5.建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制。医疗卫生机构持续优化临床试验质量管理体系、提升质量管理能力,建立健全科学性审查、伦理审查和立项管理机制,配齐配强循证医学等方法学支撑团队,合理配置临床试验技术支撑团队和辅助人员。高水平医疗卫生机构积极开展研究者发起的临床研究,持续提升研究能力和水平。有条件的医疗卫生机...