全球TOP10医疗器械管线布局(附表格)

比如:强生收购了abiomed和shockwave以分别补充心室辅助装置和冲击波治疗产品管线,雅培收购CardiovascularSystems以补充动脉粥样硬化旋切技术平台,这也在一定程度上说明当前全球医疗器械创新的困境,大的细分市场研发的空间较小,难度较高,创新技术可能在更早期的公司或者实验室中诞生。按有源和无源器械进行分类分析,除了骨科...

呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司生产未取得医疗器械注册...

呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械定制式固定义齿案

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述...

口腔医疗器械产品更新:国药监局批准注册30个新产品

近日,国家药监局发布了关于批准注册265个医疗器械产品的公告(2024年第74号),其中口腔医疗器械产品30个。包括口腔种植手术导航定位系统、脱细胞异体真皮口腔组织补片、软组织水平牙科种植体及附件,及多款个性化基台及螺钉等。关于各产品的详细信息,参见以下表格:特别鸣谢如果本文有错漏之处需要勘误,请联系我们的客...

医疗器械工艺用水:不仅种类多,学问还不少!

医疗器械工艺用水:不仅种类多,学问还不少!1.工艺用水的概念工艺用水是产品实现过程中使用或接触的水的总称,例如:用于制造、与加工工艺过程有关的水。工艺用水在无菌医疗器械生产中不可或缺,制备、储存、检测等影响工艺用水质量的过程,也可能影响医疗器械的质量。

药你知道(第187期)|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读(八)

若需转载本网稿件,请致电:010-84648459(www.e993.com)2024年11月27日。本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,不代表本网观点。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@...

南昌华益医疗器械有限公司生产经营说明书、标签不符合规定的医疗...

南昌华益医疗器械有限公司生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案医疗器械行政处罚信息公开(2024年4月15日)南昌华益医疗器械有限公司生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案

河南首岳医疗器械有限公司对医用外科口罩主动召回

河南首岳医疗器械有限公司对医用外科口罩主动召回河南首岳医疗器械有限公司报告,由于其生产的一批次医用外科口罩不符合规定,企业对其主动召回,召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件:医疗器械召回事件报告表...

华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.332】

多款医疗器械产品获批上市抗癌免疫疗法获FDA批准上市CitiusPharmaceuticals公司宣布,美国FDA已批准Lymphir(denileukindiftitox)上市,作为一种新型免疫疗法,治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤(r/rCTCL)患者。新闻稿指出,Lymphir是自2018年以来,FDA批准的首款治疗r/rCTCL的创新全身性靶向...

2023MFC苏州医疗器械展完整展商名单表格公布!需要自取→

MedicalFairChina是由杜塞尔多夫展览（上海）有限公司主办的医疗展览会，同时也是全球最大的医疗设备展MEDICA在中国的唯一子展。医疗器械创新展MedicalFairChina2023将于8月23-25日在苏州国际博览中心举办。本届展会以“智造健康”为主题，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链，汇聚国内外...