湿法制粒压片虚拟仿真助力药物制剂生产职业技能等级证书考核

(2)物料领取称量:开产前检查后,领取相关生产文件,按批生产指令领取对应物料,采用不同设备对不同量物料进行称量;(3)压片:生产前检查后,进行压片生产操作,生产后按SOP清场;(4)片剂检验:应包含片重差异检查、硬度检查、崩解时限检查、脆碎度检查;(5)客观题。2考核形式(1)自由操作:流程类考察可进行自由操作...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究,应符合《中国药典》附录规定限度。如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查,建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比研究,详细记录崩解时间及现象,说明不采用《中国药典》口崩片专用崩解时限装置的依据,并拟订合...

这18批次药品全国停售,紧急召回!

1、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710??m)。为了确定可行的方法,建议同时设计几个方法来比较,也要同时做志愿者人体适应性实验,结合口腔具体生理...

“变更与验证”的29个问答

10.变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项,仅检查崩解时限,比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究?解答:对于制剂处方和工艺变更,研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究,对于口服固体制剂而言,对变更前后制剂的溶出行为进...

薄膜包衣片或将取代糖衣片在中成药片剂生产中的地位

沿用传统的辅料或生产方法加工中成药片芯,用于生产薄膜包衣片,往往会出现片剂的崩解时限达不到要求,片芯硬度差,片面粗糙等一系列问题,从而导致中成药薄膜包衣片的质量差(www.e993.com)2024年11月8日。要解决这些问题,最有效的办法是从新型辅料的选用入手,调整投料配方,生产工艺及相关操作规程作相应的修改等。特别是新型辅料的选择使用很重要,在欧...

一致性评价与药典检测必备——溶出度仪盘点

对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言,溶出度是必须要进行测定的。如果药品(包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂)的质量控制指标中,有体外溶出度(dissolubility)这一项,则不用检测崩解时限这个指标。

安徽省食药监局通报2015年5月药化生产日常监督检查信息

8、中药饮片前处理、提取车间部分区域卫生状况较差,如提取前物料暂存间积尘较重、饮片车间部分操作室积水等。9、退回产品六味地黄丸(批号:140310)未集中存放实行统一管理,无退货处理意见。10、中药前处理打粉车间设有毒性药材打粉专用间,专用间抹布无毒性标识;清洁污水稀释后直接排入公用下水道,未经充分的安全评估。

ATP荧光快速检测仪检测原理

7、操作湿度范围:20—85%8、ATP回收率:90-110%9、检出模式:RLU、大肠菌群筛查10、50个用户ID设定11、可设定的结果限值个数:251个12、2000个记忆储存13、自动判断合格14、自动统计合格率15、内置自校光源16、开机30秒自检17、配有RS232接口,可将结果上传至PC...

市场总局飞检12家食品企业,发现167个问题!

存在问题:西洋参淫羊藿枸杞子提取物马鹿茸软胶囊(批号419238003)半成品检验报告及原始记录只有感官检验、总蒽醌含量两项指标,缺少产品工艺规程中规定的半成品质量标准要求的总皂甙、灰分、崩解时限等检测项目,同时与企业制定的《实验室检验监控计划》中对中间体、半成品要求检测项目不一致。