二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

二类医疗器械,作为医疗设备中的一个重要类别,涵盖了多种用于诊断、治疗、监护和缓解疾病的设备和工具。它们在医疗实践中扮演着至关重要的角色,根据其功能和用途的不同,可以细分为多个子类别,每个子类别都有其独特的特点和应用场景。来百度APP畅享高清图片1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具...

关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...

宁波天益医疗器械股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的...

宁波天益医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:一、产品注册证具体情况■二、对公司的影响公司本次获得的新产品为一次性使用胃肠营养输注管路,搭配鼻饲管或者胃管使用,用于向胃肠内输送营养液,按输送方式分为穿刺式和袋体式,穿刺式由...

国家药监局公布4起医疗器械网络销售违法违规案例

一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日,四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索,对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查,当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品,未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上述行为...

华仁药业:子公司新获二类器械注册证 产业链多点布局持续深化

中证网讯（记者张鹏飞）华仁药业9月24日公告，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司取得“一次性使用无菌手术包”的二类医疗器械注册证，产品适用于医疗机构临床手术使用，包含9个型号规格，能够满足多样化临床使用需求，将进一步丰富公司医疗器械产品线，增强公司在外科手术耗材领域的优势(www.e993.com)2024年11月19日。医疗器械作为公司四大主营业务...

医疗器械二类证通常是在哪里注册的?

在医疗器械行业中,二类医疗器械作为对人体具有中度风险的产品,其注册管理显得尤为重要。那么,医疗器械二类证通常是在哪里注册的呢?本文将围绕这一核心问题,详细阐述二类医疗器械注册证的办理地点及流程。一、注册地点根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局...

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批)

一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日，四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索，对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查，当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品，未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上述...

本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...

在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化,是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置;预期用途为用于对液态药物进行雾化,并通...

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

医疗激光:公司已经成功研发并推出长波红外连续可调谐的台式飞秒激光器,该研发成果为全球开创性产品,目前全球尚无对标产品。为公司向医疗激光、医疗大健康以及医疗美容领域布局提供了强有力的技术保障。目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关...