无锡市卫生健康综合服务中心关于无锡市第五人民医院一代测序基因...

1.2二类、三类医疗器械:中华人民共和国医疗器械注册证2生产商的医疗器械生产许可证或备案凭证复印件(医疗器械生产许可证如有医疗器械生产产品登记表的须一并提供;进口产品除外)3投标人医疗器械企业经营许可证或备案凭证3.1一类医疗器械:无需3.2二类医疗器械:投标人第二类医疗器械经营备案凭证3.3三类医疗器械:投标人...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解,第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同,需要由国家药监局注册审批,而二类产品由省级药监局进行注册审批,一类产品仅需要备案。因此,第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获批产...

无锡市卫生健康综合服务中心关于无锡市第二人民医院有创呼吸机...

1.2二类、三类医疗器械:中华人民共和国医疗器械注册证2生产商的医疗器械生产许可证或备案凭证复印件(医疗器械生产许可证如有医疗器械生产产品登记表的须一并提供;进口产品除外)3投标人医疗器械企业经营许可证或备案凭证3.1一类医疗器械:无需3.2二类医疗器械:投标人第二类医疗器械经营备案凭证3.3三类医疗器械:投标人...

第二类医疗器械注册哪些资料不可少?

第二类医疗器械作为对人体有预期主要作用,通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或矫治的器械,其注册过程既复杂又严格。为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性,申请第二类医疗器械注册时必须提交一系列全面而详尽的资料。1.产品风险分析资料产品风险分析资料是评估医疗器械在正常使用条件下可能存在的风险的重要...

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答

(2022年第103号),符合以下情形,且不含药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照第二类医疗器械管理:作为医用敷料,产品不可被人体吸收且用于非慢性创面;作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料;作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料;作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂;含有...

第二类医疗器械经营备案公告

第二类医疗器械经营备案公告根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以下医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,已颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,现予以公告,请社会各界予以监督(www.e993.com)2024年11月14日。监督电话:0458-6167038。伊春市市场监督管理局...

我省首个第二类有源医疗器械通过立卷审查 获批上市

近日,安徽雷彻科技有限公司申请的“308nm准分子紫外治疗仪”成功获批,这是我省通过第二类有源医疗器械立卷审查首个获批上市产品,从受理到准予许可仅用时32个工作日。截至目前,全省已通过立卷审查受理有源医疗器械产品26个。我省自2024年1月1日正式实施第二类有源医疗器械首次注册立卷审查以来,省药监局持续跟踪立卷审...

赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类...

赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案相关新闻贝瑞基因:子公司染色体拷贝数变异数据分析软件获医疗器械注册证0App专享万泰生物:P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获批上市0App专享国家医保局:药品耗材追溯码信息采集已归集数据31.27亿条0App专享碳离子治疗系统等两款医疗器械获批上市...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等,属于第一类医疗器械。还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸等,属于第二类医疗器。2.眼科相关产品:首先就是软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜),在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类,其相关护理产品...

...经颅磁的磁刺激治疗仪设备预计今年下半年取证,属于二类医疗器械

上述产品是否已经通过了药监医疗器械部门的审批。如果没有通过审批，通过审批流程需要多长时间。公司回答表示：这位您提到的经颅磁系列产品基本都属于二类医疗器械，注册周期一般是一年至一年半，龙之杰经颅磁的磁刺激治疗仪设备预计今年下半年取证。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...