仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

二、一致性评价的标准与国际实践1984年起,美国出台《药品价格竞争和专利保护法》,美国食药监局(FDA)简化了仿制药的研发和申请,对于化学仿制药,只要求做生物等效性试验,其基本思想就是体内物质基础决定有效性安全性,即假设一个仿制药在人体内的血药浓度情况与原研一致,比如吃药后,在同样时间点,药品的吸收达到同样高...

开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

仿制药是我国药品生产供应的主体,在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用(www.e993.com)2024年11月22日。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业国际竞争能力,满足公众用药需求,都具有十分重要的意义。

概念动态|宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念

2023年12月21日,宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念。据同花顺数据显示,入选理由是:公司2023年半年报:公司依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台,持续投入研发高技术

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

一致性评价这个措施,增加了药物的成本,但提高了仿制药的质量。仿制药一致性评价标志三、数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品种...

仿制药CRO,虚假繁荣之后

东吴证券研究所研报认为,结合考虑仿制药一致性评价的市场大小和竞争、企业决策、参比制剂、BE资源等因素,预计2018年CRO市场将超过200亿元;随着一致性评价开展范围的扩大,预计2018年后CRO市场可达到535亿元。仿药CRO数量迅速增加。在2015年,能够承接一致性评价工作的CRO大概在200多家左右。到了2018年,CRO就有1000多家...

【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年第2期/总第63期

-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示,北京四环科宝制药(2个品规)和正大天晴(1个品规)先后递交了米格列奈钙片的一致性评价申请。根据药渡数据-一致性评价库调研,本周北京四环科宝制药“捷足先登”,率先拿下米格列奈钙片的“首家过评”。在大部分降糖药纷纷在集采+医保价格战中杀出重围时,米格列奈钙片似乎慢...