药械组合产品分类界定与时俱进

《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》规定:“以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。”《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合...

国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据

医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附...

射频美容仪新规发布不久 尚品国际因胶原PRO被罚没19.44万元

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。”其所附《医疗器械分类判定表》中,接触人体的有源医疗器械分类均不低于第二类。2017年11...

售卖创可贴、风油精还需“专门办证”?官方回应

如果便利店、小超市所售的创可贴为药品类，在上架时平台是否会审核《药品经营许可证》?针对该问题，外卖平台客服人员并无明确答复，“创可贴属于药品。您反映的问题我们如实记录，如果商家没有相关证件我们会对其进行惩罚。”图源：国家药品监督管理局“医疗器械分类判定表”，器械类创可贴分类可参考“医用敷料”栏...

提醒!301个医疗器械被除名

012022年第三次医疗器械产品,分类界定结果汇总75个建议不作为医疗器械管理产品向上滑动查看完整内容(一)非医用腕式光电容积脉搏波血压测量手表:由手表型主机、光电传感器和软件组成(www.e993.com)2024年11月28日。产品通过光电传感器采集容积脉搏波,并结合人体的年龄、性别、身高、体重等参数,通过算法计算出血压。用于测量受试者的血压,测量结...

官方发布:301个医疗器械被除名(附清单)

的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个,建议按照I类医疗器械管理的产品98,建议不作为医疗器械管理的产品75个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个,建议视具体情况而定的产品2个,建议不单独作为医疗器械管理的...

国家药监局:大批医疗器械被除名(附清单)

文件特别指出,相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如...

广州奥方美容设备有限公司被罚没958000元

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。”其所附《医疗器械分类判定表》中,接触人体的有源医疗器械分类均不低于第二类。

完善配套规章??加强全生命周期监管

三是规定国务院药品监督管理部门根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行动态调整。明确国务院药品监督管理部门可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。四是制定医疗器械分类判定表,并以附表形式予以明确。规定医疗器械分类应当根据医疗器械分类判定表...