下游连续生物工艺|生物_新浪财经_新浪网

图5.8概述了第一个描述的完全集成过程,包括一个用于初始蛋白A捕获的PCC系统,一个用于低pH病毒灭活的连续搅拌罐反应器,一个用于CEX抛光的第二个PCC系统,然后是作为最终抛光的流过模式中的AEX膜。这种设置可以连续运行30天,生产力提高6倍,占地面积比批处理小。对于应用两个PCC系统进行主要纯化步骤的类似过程,已经报告...

病毒去除工艺:生物制药中不可忽视的安全屏障|细胞|免疫|抗体|核酸...

具体而言,凝血因子产品需实施两步原理不同的病毒去除/灭活步骤,如S/D法和纳滤;免疫球蛋白产品则推荐采用低pH孵育和纳滤等两步不同的病毒去除/灭活方法;而白蛋白产品,其下游纯化采用的低温乙醇生产工艺已具备一定的病毒灭活效果,结合巴氏消毒法可进一步确保病毒安全性。必要时,还需对上市产品进行病毒安全性的追溯。2...

HPV疫苗纯化工艺简析

针对HPVL1蛋白的纯化工艺,目前已开发了多种方法,可采用阳离子进行捕获,在通过1-2步精纯,可采用疏水、复合模式、阴离子或凝胶过滤进行精纯,纯度可达到98%以上,自组装后具有良好的免疫原性。图3.HPV疫苗纯化工艺离子交换层析:利用HPVL1蛋白在特定pH和盐浓度下的电荷特性,通过阳离子或阴离子交换层析可以实现进一步...

详解抗体药物的翻译后修饰|蛋白|细胞|抗原|igg_网易订阅

蛋白质氧化可以在生产过程中由作为杂质存在的金属离子和过氧化物触发,也可以由光引起。它几乎可以发生在mAb开发的所有阶段,例如在细胞培养、纯化、储存期间,甚至在分析测定过程中。据报道,氧化主要发生在蛋氨酸(Met)残基上,而较少发生在色氨酸(Trp)、组氨酸(His)和其他残基上。对于IgG1与IgG2来说,Met252...

生物制药生产的未来—连续纯化技术

31天内工艺性能指标和原液关键质量属性(a)细胞培养收获、(b)蛋白A洗脱液、(c)阳离子交换(CEX)负载、(d)纯化蛋白质与聚集和残余蛋白A相关的变异性是由于未优化的Q膜操作造成的。这些趋势在相应的批量和连续操作结果均在分析变异范围内。epilogue总结与展望...

奥浦迈: 奥浦迈:2023年半年度报告

重组蛋白??????????????????????????指??????运用基因工程和细胞工程技术等技术得到的蛋白质??????????????????????????????????????????为预防、控制疾病发生与流行,用于人体免疫接种的预防性...

UHPLC-MS方案|下游生产工艺中HCP定性/定量分析

宿主细胞蛋白(HostCellProtein,HCP)是细胞生长和后续生产工艺中来源于宿主细胞系的生物药品杂质,会对药品最终的安全性和有效性产生不利影响。因此,必须通过一系列纯化步骤去除这些HCP。国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国食品和药物管理局(U.S.FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和其他国家的监管机构都有关于HCP监...