国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告(2023年第48号)
一、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。三、中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。四、含量测定系指用规定的试验...
涉嫌生产劣药被罚,信谊金朱药业全国召回利巴韦林注射液
行政处罚决定书显示,上海信谊金朱药业生产的利巴韦林注射液(批号:2110704)经检验检查项下可见异物项不符合中国药典2020年版二部的规定,被处以140万元罚款,并没收违法所得。新京报记者致电上海信谊金朱药业,相关工作人员告诉记者,两地药监部门公示的利巴韦林注射液为同一批次产品。“这其实是一件事,是浙江省药监局...
智仁矩阵 | 预包装食品标签标识合规指南(选品必备)
(一)名称、规格、净含量、生产日期;(二)成分或者配料表;(三)生产者的名称、地址、联系方式;(四)保质期;(五)产品标准代号;(六)贮存条件;(七)所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八)生产许可证编号;(九)法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签...
【省局发布】假劣药认定指导意见(征)
1.药品质量检验结论显示,重金属及有害元素、真菌毒素、禁用农药残留、有机溶剂残留,以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的;2.除注射剂、无菌制剂以外的其他药品,质量检验结论显示,微生物检验结论不符合国家药品标准或其他药品标准规定的;3.中药材和中药饮片虫蛀的。(三)...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
67.临床微生物送检率包括哪些项目?68.抗菌药物治疗性和预防性使用时,微生物标本送检率要求相同吗?69.药敏的CLSI标准是什么?70.不同生产厂家的同一通用名药品的药敏试纸对结果是否有影响71.为什么按照细菌学检查中的药敏试验结果用药有时候疗效仍然不满意?
深市上市公司公告(3月12日)
永利股份(300230)3月11日晚间公告,公司拟通过全资子公司兆源香港对其全资子公司百汇精密泰国增资55000万泰铢(按3月11日的汇率折算为人民币约1.11亿元),以进一步满足百汇精密泰国自有工厂建设及营运资金的需要,有效提升公司规模、综合竞争力以及整体抗风险能力(www.e993.com)2024年7月31日。百汇精密泰国自有工厂项目的顺利实施,将有助于提高公司在精密...
质量管理100问:如何解决常见的质量管理问题?
(7)其他分析,如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。15、产品规范包含哪些内容?(1)性能特性(如环境条件、使用条件和可信性)。(2)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)。(3)安装布局或配合。(4)适用的标准和法规。(5)包装。(6)质量验证和保证。
图解中国共产党纪律检查委员会工作条例 纪委9项具体职责之受理...
图解中国共产党纪律检查委员会工作条例纪委9项具体职责之受理控告和申诉原标题:图解中国共产党纪律检查委员会工作条例纪委9项具体职责之受理控告和申诉来源:中央纪委国家监委网站
中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范 --参考与比较
中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译中国药典20200902澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清度。除另有规定外,应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”,系指供试品...
飞行检查中存在16项缺陷 苏州法兰克曼医疗器械公司被责令整改
《中国药典》(2015版)进行氨的检验,检验方法中未使用检验试剂无氨水;微生物检测规范(FRKM/QR6.4-01,A/9)中未规定生物安全柜和超净工作台沉降菌检测的采样点分布图;企业的沉降菌检测记录(FRKM/QR6.4-04)中未记录阳性对照室生物安全柜、无菌室和微生物限度室的超净工作台的沉降菌的采样点分布图等16项一般缺陷...