《中国药典》新增原子荧光光谱法用于砷盐检查
主要分为三部分,包括测定条件、标准砷溶液和供试品溶液的制备、测定法,并在附注里提出了其他需关注的问题。《中国药典》0822砷盐检查法收载了古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法。目前各国药典砷盐检查法逐渐由非定量方法向定量方法,传统化学检查法向现代仪器分析法转变。因此,0822砷盐检查法新增原子荧光光谱法...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订_手机新浪网
含生药细粉的颗粒剂,笔者查了药典及国家标准中的相关标准,其制法项下明确规定:“-粉碎成细粉---”按照《中国药典》凡例项下“细粉”的定义,应是全部通过5号筛,并含有能通过六号筛不少于95%的粉末。五号筛的标准孔径为“180±7.6um”,六号筛的标准孔径为“150±6.6um”。我们知道,药典剂型标准要求是在产品...
新一轮大检查开启!这几类药品将重点监控
2.查看中药饮片储存条件,检查中药饮片的陈列、储存是否符合规定要求,装斗、清斗记录是否规范,是否有混斗现象,温湿度监测、调控设备是否有效运行,是否具有保证饮片质量的温控、防虫、防鼠、防潮等设施。3.查看中药饮片外观质量,查看中药饮片外观性状是否正常,是否有掺杂、泛油、受潮、霉变、虫蛀、变质等现象,是否掺有伪...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第九条(坚持安全性原则)中药标准应当关注中药质量安全风险,结合农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有毒有害成份及内源性有毒有害成份的安全风险评估结果,合理设置必要的检查项目和限量要求。第十条(坚持绿色低碳原则)倡导绿色低碳的标准发展理念,在中药标准研究制定工作中注重减少使用有毒...
重庆市药品监督管理局关于2批次药品不符合规定的通告
一、经重庆市涪陵食品药品检验所检验,标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的西红花(批号:211001-02)检查、含量测定不符合规定(www.e993.com)2024年10月20日。二、经重庆市永川食品药品检验所检验,标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的红参(批号:230201)检查不符合规定。对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封...
药闻医讯│NMPA:药品网络交易第三方平台检查指南发布
药闻医讯一周速览NMPA:药品网络交易第三方平台检查指南发布;药典委:6个进口药材标准公示;体内制造CAR-T!艾伯维达成超14亿美元合作……政策简报NMPA:药品网络交易第三方平台检查指南发布1月5日,为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台检查工作,国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南(...
《中国药典》 2020年版第一增补本即将实施 中药应对方案已就绪
红参各论:检查其他有机氯类农药残留量,“本品中含五氯硝基苯不得过0.1mg/kg;六氯苯不得过0.1mg/kg(订正);七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg;氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。”应对链接《人参西洋参红参“其他有机氯类农药残留量”检测应用方案》...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件|热原|溶液|试管|中国药典_网易订阅
(12)2020版《中国药典》1143细菌内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度试验结果为准。内毒素检查法PPT
知名药企,生产劣药被罚
其主要违法事实和上述浙江省药品监督管理局的发布一致,即当事人生产的利巴韦林注射液(批号:2110704)经检验检查项下可见异物项不符合中国药典2020年版二部的规定。5月21日,上海信谊金朱官方微信号发文称,公司对生产的利巴韦林注射液产品(规格:1ml:100mg,批准文号:国药准字H19999488)进行产品质量评估分析,发现在...