重磅!「5款创新医疗器械」进入特别审查程序

并且，伟禾生物在江苏泰州建有第三方医学检验所——健心医检。拥有完备的质量管理体系，研发、注册、临床、生产人员经验丰富。同时，在四川宜宾设立伟禾西南中心和医检所。目前，伟禾生物已有三十余个产品完成研发，进入临床、科研院所使用或试用；多个产品获I类、II类、III类及欧盟CE注册证；完成投资超亿元。声明：...

医疗器械检测中心的工作内容及服务范围揭秘

通过一系列严谨的测试,医疗器械检测中心确保医疗器械在使用过程中不会因电气故障产生危险。这些测试包括电气绝缘、电气强度等,以确保产品在实际应用中的安全性。2.性能试验性能试验是医疗器械检测中心的重要工作内容之一。医疗器械检测中心通过对产品的机械强度、耐用性和操作稳定性进行严格的测试,确保医疗器械能够在临...

从0 到 1:医疗器械设计开发的难度与流程|绿创设计

生产制造过程需要严格按照设计图纸和技术文件进行,确保产品的质量和性能。同时,还需要进行质量控制和检测,确保每一个产品都符合标准。6.上市前审批医疗器械在上市前需要经过严格的审批程序。设计团队需要准备详细的技术文件和测试报告,提交给相关部门进行审批。审批过程可能需要较长的时间,设计团队需要积极配合审批部门...

测探高质量 试出新未来丨医疗器械上市前要过哪些关?

兰婉玲说,但其实整个检测过程更为复杂,以大家熟悉的B超为例,B超要具备一定的探测功能,这个功能可能需要通过多个指标进行控制,比如探测深度、分辨率、几何位置精度等,B超在工作时会产生一定的热效应,发射的电磁波也可能会对环境或别的设备产生电磁干扰,需要进行控制,以确保产品达到安全要求。“检测中心主要从事医疗器械...

气泡法检测新高度,LSST-01引领行业潮流

四、LSST-01在医疗行业的应用LSST-01气泡法检测粗大泄漏测试仪在医疗行业中具有广泛的应用前景。首先,它可用于医疗器械生产企业的质量控制和产品研发过程中。通过对包装进行严格检测,企业可以及时发现并解决包装中的质量问题,提高产品的整体质量水平。其次,医疗机构可使用该设备对采购的医疗器械进行快速检测,确保产品的质...

...创新增进人民福祉——2023年获批上市的创新药和创新医疗器械盘点

42.非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)注册人:南京世和医疗器械有限公司该产品由我国自主研发并拥有知识产权,通过高通量测序技术检测425个基因,计算肿瘤突变负荷(www.e993.com)2024年11月11日。43.X射线计算机体层摄影设备注册人:SiemensHealthcareGmbH该产品采用光子计数探测器创新技术,能够计算入射的X射线光子数量并测量光子...

锚定力测试仪适用于医疗器械质量控制

在乳腺定位丝及导引针的生产过程中,锚定力测试仪用于检测各个批次产品的锚定力性能,确保其符合医疗标准和安全要求。这不仅有助于提高产品的整体质量,还能降低由于产品不合格而引发的潜在医疗风险。医疗器械研发在医疗器械的研发阶段,锚定力测试仪同样发挥着重要作用。通过对新材料、新设计的定位丝及导引针进行详细检...

博晖创新2023年年度董事会经营评述

检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售,其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业,美国子公司Advion的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售,主要由公司控股子公司博晖生物制药(河北)有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。

探索数字医疗企业新图景——DeepTech正式发布「第二届中国数字...

提供智能导医分诊、诊间结算、移动支付、院内导航、检查检验结果推送、检查检验结果互认等线上服务,积极推进转诊服务、远程医疗、药品配送、患者管理等功能建设与应用,线上与线下服务相结合,提供更为系统、安全、连续的医疗服务,进一步提高医疗服务质量。二是聚焦优化医疗服务流程。推进医院信息化建设标准化、规范化...

2021分子诊断行业深度报告!|基因|诊断|检测|技术|肿瘤|-健康界

以实时荧光PCR技术为例,通过PCR技术进行分子诊断的主要流程包括:1.核酸的提取和纯化:使用核酸提取试剂从病毒、细菌等中提取出DNA;2.核酸在引物约束下特异性的PCR扩增:在提取的DNA中加入扩增需要的反应液(酶、复制需要的原料、引物等),在PCR仪中完成扩增过程;3.扩增产物的检测:通过...