山东规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
在检查结论处置方面,《工作程序》明确由检查组对现场核查出具建议结论,建议结论分为通过核查、整改后复查、未通过核查3种情形。整改后复查的,注册申请人应当在6个月内一次性向原核查组织部门提交复查申请及整改报告。原核查组织部门在收到复查申请后20个工作日内完成复查。此外,《工作程序》还附有《山东省医疗器械...
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
包括质量检验数据、生产过程记录、客户投诉、内部审核结果等。这些数据可以反映企业内部存在的质量问题和潜在风险。外部数据如监管机构的检查报告、客户反馈、行业标准和法规变化等。外部数据可以帮助企业了解外部环境的变化和要求,及时调整CAPA策略。(二)数据收集方法自动化数据采集系统利用生产设备和质量检测仪器的...
南京市六合区市场监管局开展高温季节医疗器械质量安全专项检查
以督促各单位严格落实质量安全管理为目标,着重检查产品验收是否规范;是否索要并留存冷链运输记录;储存的设施设备是否持续符合医疗器械冷藏冷冻的贮存要求;是否存在因运输、贮存的温湿度不符合规定而影响产品质量的情况等。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》发布!
一、医疗器械经营许可(含变更和延续)现场核查对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”;关键项目(标识为“※”项)中不符合要求的项目数≤10%且一般项目(无标识项)中不符合要求的项目数≤20%的,检查结果为“限期整改”;关键项目...
国家药监局:飞行检查发现2家医疗器械企业质量管理体系存严重缺陷
一、上海舍成医疗器械有限公司(一)机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录,产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训,有任命书的两名检验员均已离岗,企业不具备成品检验能力,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培...
哈尔滨市市场监管局开展医疗美容产品安全专项督导检查
市局医疗器械监督管理处下沉至市内6个主城区,采取市、区、所联合的形式,随机对哈市范围内20家医疗美容机构进行检查(www.e993.com)2024年10月18日。重点检查了医疗美容产品资质、供应商资质审核、采购验收制度落实情况等,检查在用医疗器械产品是否合法,是否从合法渠道采购,医疗美容机构是否按要求建立并履行采购验收制度,是否留存产品合格证明文件以及医...
安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序修订出台
在核查程序方面,明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展核查;企业可以申请注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展,分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查结论;同时确定重点节点时限要求,省药品审评查验中心应当自收到注册申请材料之...
宜川县:开展春节前药械化质量安全专项检查
重点查看药品、医疗器械零售及使用单位是否从具有药械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械;购进药品、医疗器械是否索取并留存相关资质和票据,建立购进记录,做到票、账、货相符;进货验收是否逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录等。强化化妆品质量监管...
国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的...
一、上海舍成医疗器械有限公司(一)机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录,产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训,有任命书的两名检验员均已离岗,企业不具备成品检验能力,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培...
新疆巴楚县市场监管局开展“两品一械”市场安全专项检查
执法人员按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》,以辖区医疗器械零售企业为重点,检查医疗器械进货验收记录、销售记录、退货产品或不合格品的处置记录是否完整;是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械;医疗器械说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致。