毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。有些企业对原研药进行各种改进,应该改回与原研药质量一致;确有改进必要的,企业要通过临床试验结果来证明其有效性和合理性。(四)落实企业主体责任。《意见》明确,药品生产企业是一致性评...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。有些企业对原研药进行各种改进,应该改回与原研药质量一致;确有改进必要的,企业要通过临床试验结果来证明其有效性和合理性。(四)落实企业主体责任。《意见》明确,药品生产企业是一致性评...

医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...

第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项,建立试验机构监督检查工作制度和机制,配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍;推进监督检查工作信息化建设;组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等,监督试验机构符合法定要求;对本行政区域内试验机构涉嫌违...

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

根据《检查要点和判定原则》列示，现场检查项目内容的依据主要为GCP和《管理规定》中的要求。因此，被检查机构应严格对照GCP、《管理规定》以及《检查要点和判定原则》中的要求和项目，做好药物临床试验合规工作，以应对执法检查。《办法》中还对检查重点进行了明确。第九条规定，对试验机构、试验专业或者研究者存在以...

临床试验机构监督检查迎来“全国统一”

“《办法》体现了科学监管理念。”北京佑安医院于海滨主任医师关注到,《办法》明确了开展检查的类型,按照检查的性质和目的将其分为日常检查、有因检查、其他检查;日常监督检查基于风险,结合试验机构在研临床试验项目情况开展。在监管部门人士看来,《办法》及《检查要点及判定原则》有助于解决监管中的实际问题。

疫苗临床试验现场选择及评估的探讨

疫苗临床试验现场选择的基本原则常包括:市、县级CDC及乡镇卫生院领导重视并支持临床试验的开展,与当地政府、药监和卫生部门合作密切,能得到当地政府部门的认可和支持;对试验疫苗预防的相关疾病有明确流行病学本底资料并有一定的发病率,保证具有足够的受试者数量满足临床试验要求;...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。有些企业对原研药进行各种改进,应该改回与原研药质量一致;确有改进必要的,企业要通过临床试验结果来证明其有效性和合理性。

大规模设备更新和消费品以旧换新,你想知道的政策在这里

答:重点包括实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四大行动。2.实施“两新”政策的原则是什么?答:坚持市场为主、政府引导;坚持鼓励先进、淘汰落后;坚持标准引领、有序提升。3.“两新”政策提出了哪些目标?答:到2027年,工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长...

关于浦东新区2023年国民经济和社会发展计划执行情况与2024年国民...

自贸试验区建设取得突破。高效率推进各项重点任务。《关于在有条件的自由贸易试验区和自由贸易港试点对接国际高标准推进制度型开放的若干措施》市级实施方案、区级工作安排均已印发,29项改革举措中已经或可以基本落地的有23项,其中数字经济消费者保护等10余项举措已出台相关细则或形成落地案例;海关预裁定展期、跨境金融服务...

汽车行业OTS认可流程-难得的文件!

a)试验室是否有资格,包括是否经国家权威机构认可或经公司汽车产品技术部认同;b)试验项目是否齐全、试验次数是否足够;c)试验标准、方法是否满足公司产品的技术要求。5.5.6零部件在做认可前,必须确保:a)项目签字有效的整车DVP已经有效的验证,或已经得到项目总监的批准让步接收;...