对基于风险等级开展植物原料安全评估路径的思考
我国化妆品原料的安全评估依据主要包括《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《技术规范》),以及美国化妆品原料评价委员会(CIR)、欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)、国际日用香料香精协会(IFRA)等权威机构公布的安全评估结论或安全限量,安全食用历史,原料3年使用历史,以...
“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
1.探索创新药品、医疗器械产品和化妆品注册技术指导原则制修订与产品研发同步,提高指导原则对创新产品的覆盖比例,新制修订药品指导原则300个、医疗器械指导原则180个、化妆品指导原则50个。2.实现化妆品审评独立内审,建立并完善化妆品技术审评质量管理体系。加强化妆品安全性评价基础研究,制订新原料安全评价技术指南,初...
浙江立足"三提升"推动化妆品备案提质增效
为实现"同要素、同标准、同质量"的工作目标,省审评中心修订浙江省国产普通化妆品备案审核指导原则,优化备案资料整理和技术核查工作要点,规范审核程序,统一审核标准,推动化妆品备案实现同质化管理,同时持续完善备案质量评估机制,建立月度抽查制度,组织市级备案工作人员召开质量评估工作分析会议,并对抽查结果进行情况通报和结...
中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南》等2项技术指导原则...
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求以及《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)要求,中检院制定了《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》(详见附件)。
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》问答
《技术指导原则》仅是在现有技术水平和认知下对化妆品中常见的风险物质提出了相应的评估要求。鼓励企业根据原料的来源、组成、生产工艺、包装材料等方面对产品中的风险物质进行全面识别,若发现未在《技术指导原则》中列出的风险物质,按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展评估,评估结论安全的原料方可使用。
中国化妆品安全评估政策的前世今生
(征求意见稿),明确了化妆品风险评估的基本原则、要求、程序、毒理学、原料及产品安全性等要求,并提供了评价报告模板,对我国化妆品安全风险评估工作给予了进一步的规范和指导;(4)自2016年起,我国先后将6项体外替代方法纳入《化妆品安全技术规范》(2015版),标志着动物替代方法正式进入我国化妆品安全评估标准...
化妆品安全评估技术文件密集出台
识别与评估技术指导原则》要求,基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析,结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料,识别化妆品中可能含有的风险物质,按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》中的评估原则和程序等相关要求对风险物质进行安全评估...
国家药监局将优化化妆品安全评估管理
优化措施主要包括推动安全评估体系建设、加强技术指导、整合原料数据资源和创新评估报告管理机制四个部分,涉及12项措施,进一步细化了实施化妆品安全评估制度的相关要求。此外,相关监管技术支撑部门也在紧锣密鼓地制定安全评估有关的技术指南文件、技术指导原则等配套文件。优化措施和配套文件将在征求意见后及早公布。
化妆品安全评估5项技术文件发布
与评估技术指导原则》指出,应基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析,结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料,识别化妆品中可能含有的风险物质,按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》中的评估原则和程序等相关要求对风险物质进行安全评估。
医药与健康护理行业信息点评:《新药临床安全性评价技术指导原则...
《指导原则》共7章,包括概述、适用范围、不良事件术语的标准化、药物与不良事件因果关系评估、临床试验期间的安全性评价、新药上市申请时的安全性评价以及附录,是新药获益-风险评估的重要基础,应贯穿于研发和上市的全生命周期。《指导原则》重点关注临床试验期间和申报上市申请两阶段的临床安全性评价,适用于化学药品和...