大师药言录 | 龙明辉教授谈抗肿瘤药物合理用药之道
临床用药应参考相关指南和共识,《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》明确了新型抗肿瘤药物临床应用应遵循的基本原则2。其中,对于一些具有明确作用靶点的药物,必须在靶点检测后才可以使用。因为在前期临床研究阶段,这类药物的研究对象是根据靶点基因检测的要求筛选的,获批的适应症也将靶点基因检测作为临床应用的前...
大咖圆桌会丨以“净获益”指导,哌柏西利联合治疗使“长生存、好...
内分泌治疗指导原则变更为“一体两翼,分层优选,多样布局,精准路径”。这项指南依据患者为未接受内分泌治疗、他莫昔芬(TAM)治疗失败、非甾体类AI治疗失败、甾体类AI治疗失败还是CDK4/6抑制剂治疗失败分层,分别推荐相应的治疗方案:未经内分泌治疗:I级推荐为AI+CDK4/6抑制剂(1A);II级推荐包括氟维司群+CDK4/6抑...
“临床应用指导原则”落地,新型抗肿瘤药物不能随意超适应证使用
随着靶向药物种类增多,未经基因检测盲目试用的现象有所增加,这不仅违背了科学用药的原则,而且也无法让患者得到最大的临床获益。2023年版《指导原则》再次强调,对于明确作用靶点的药物,须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准,特别是经过临床试验伴随诊断...
《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿...
各有关单位:根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则(附件1-3),现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件4),以电子邮件的形式于2023年...
药师说药丨使用PARP抑制剂前,你做基因检测了吗?
根据国家卫健委《新抗肿瘤药物临床应用指导原则2023年版》[4]规定,基因检测后才可以使用奥拉帕利、氟唑帕利和帕米帕利三种药物,使用尼拉帕利的患者在用药前没有提到必须进行BRCA基因检测。在2024年《NCCN卵巢癌包括输卵管癌及原发性腹膜癌临床实践指南》解读中提到了美国食品药品监督管理局(FDA)批准将铂敏感复发PARP抑制剂...
涨知识!癌症肿瘤基因检测全方位科普
例如,通过基因检测发现某些肺癌患者的细胞中存在EGFR基因突变,就可以使用针对这种突变的靶向药物(www.e993.com)2024年10月22日。最后,是否所有靶向药物都需要基因检测才能使用?实际上,并非所有靶向药物都必须基于基因检测结果来使用。国家卫健委发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》中,就明确指出了在某些情况下,抗肿瘤药物的临床...
原创科普|高大上的肿瘤基因检测
国家卫健委颁布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)》明确指出:抗肿瘤药物临床应用需在病理组织学确诊后或肿瘤靶点基因检测后方可使用。靶向药物,顾名思义就是能够「精准打击」发生特定基因突变的位点,杀死肿瘤细胞的同时,又不会杀伤周围的正常组织细胞。但靶向药物也会出现耐药现象。
中源协和2023年年度董事会经营评述
“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”于2020年通过注册检验,按照原工作计划已于报告期完成全部临床试验;后根据新颁布的“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则”的要求,报告期修订方案,新增试验要求增加原研对照比较试验部分,已通过国家伦理审批,北京中源维康基因科技有限公司正按照修订方案新增...
江苏恒瑞医药股份有限公司
药品研发方面,国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》3项指导原则,进一步明确要求临床试验应“选择对于受试者最佳的对照药物”“建议在结合患者体验数据,选择当前临...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。六、自本通知印发之日起,《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕...