《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

有关临床试验的其他通则性要求,参照《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则执行。(一)关于证候类中药新药临床试验前的基本要求《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全...

《临床营养管理 节选64》设计要素与原则

2.设计原则临床试验设计原则可概括为对照、随机、均衡、重复。对照、随机、盲法是新药研究设计三原则,可参考新药临床营养研究文献,在此不赘述。(1)对照(control)试验过程中确立可供相互比较的组别。目的在于平衡非处理因素在实验中的影响,消除或减小误差,提高研究结果的真实性和可靠性。设立对照的意义为:a.科学...

最新解读倾力整理!暨南大学公共卫生353-考研考情分析(含拟录取...

4.职业中毒的临床类型、职业中毒的诊断原则、职业中毒的急救和治疗原则、生产性毒物危害的控制原则。5.金属与类金属的中毒、接触机会和中毒原因、毒理、临床表现、实验室检查及中毒的诊断、刺激性气体与窒息性气体对人体的危害。6.生产性粉尘及尘肺的概念、矽肺的基本病理改变、临床表现、诊断依据及其常见并发...

罕见病临床去中心化临床试验指导原则(征求意见)

(二)开展罕见疾病DCT的基本原则:介绍了在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验,临床试验各方需要遵循的基本原则,包括:1.遵循GCP基本原则;2.“以患者为中心”的原则;3.“切合目的”的原则;4.“基于风险的质量管理”的原则。(三)DCT的设计与实施:该部分对DCT实施计划的设计要点进行说明,列明D...

CDE公开征求意见!规范腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究

应通过开展非临床研究,收集用于获益-风险评估的信息,以确定拟开发产品在目标患者人群中预期具有合理的、可接受的获益-风险比,同时为临床试验的设计和风险控制策略的制定以及产品上市提供支持性依据。(二)基本原则1.具体问题具体分析:由于AAV载体产品的生物学复杂性,其非临床研究和评价应遵循“具体问题具体分析”...

中国临床试验40年(1-10)

一些基本原则,至今适用(www.e993.com)2024年11月19日。在《条例》的第三章新药的临床、鉴定和审批部分,关于药品审批和临床试验有如下主要规定。1)新药定义,界定为,“我国创制和仿制的中西药品”,这个定义关于新药的范围相比1963年版本有明显的缩小,并且出现了创制药和仿制药的分类。但是把仿制药也算在了新药范畴,依然是很粗的定义。2)审批...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

2探索性研究基本原则2.1探索性研究针对可能影响药品质量的相关因素开展,应以服务监管为目的,结合监管实际需要和药品工业化生产实际开展,相关结果需转为具体的监管措施或切实可行的监管建议。2.2除有特殊监管需求外,开展探索性研究的品种遴选参考《药品质量抽查检验管理办法》第十一条规定,组织抽检的药品监管部门应对拟开...

一文了解小核酸药物国内外相关指导原则

非临床安全性研究针对非临床安全性研究,目前我国并没有明确的指导原则,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)于2020年3月发布了《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》,较为系统地阐述了PMDA在寡核苷酸非临床安全性评价方面的一般考虑,并提供了寡核苷酸类产品非临床安全性评价的基本框架,对于各项安全性研究试验需要重...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。有些企业对原研药进行各种改进,应该改回与原研药质量一致;确有改进必要的,企业要通过临床试验结果来证明其有效性和合理性。

《临床营养管理 节选56》伦理学框架与原则

2.基本伦理原则(1)尊重(respect)相互尊重是人与人之间极为重要的交际法则。医学活动中要注重患者(研究对象)的自主(autonomy)权、知情同意(informedconsent)权、保密(confidentiality)权和隐私(privacy)权。(2)有益(beneficence)指研究结果应对受试者和社会有益,并尽可能地使受试者免于遭受伤害。有益原则要...