《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

有关临床试验的其他通则性要求,参照《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则执行。(一)关于证候类中药新药临床试验前的基本要求《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全...

临床试验简史

1989年北欧药品管理组织发布了《北欧CCP指导原则》。这个指导原则适用范围限于北欧国家,是第一个区域性的国际GCP。20世纪80年代产生了关于“疗效”(Efficacy)和“效果”(Effectiveness)的概念区分。相应的,产生了以效果为健康产出评价指标的比较效果研究(CER)。包括实效临床试验(PCT)和其后出现的真实世界研究(RWS)...

中国临床试验40年(1-10)

他也是我国推行科学临床试验的先驱者,他倡导双盲、对照和均衡的临床试验方法,强调“唯有经过严格验证的医疗方法才是有价值的方法”,对科学临床试验在中国的发展做了方法学的传播和人才的培养。与此同时,中国的医学家和药理学家们在中国开展了最早的临床药理学研究。中国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的...

构建院内制剂循证证据库把握院内制剂向中药新药转化的关键环节

包括患者的性别、年龄、主要症状及体征、中医证候、用药剂量、用法、疗程、是否有效、不良反应情况等;制剂的药学研究资料,包括药材基源、药用部位、炮制方法、制备工艺等;真实世界的病历数据,包括门诊与住院系统病历、临床研究数据等。

研究者发起的临床研究(IIT)与IST的主要区别

IIT研究:研究性干预措施为临床干预措施的,应当建立多学科研究团队,成员必须包括具备相应职业资格的医师,研究过程中涉及的医学判断、临床决策应当由其作出,原则上主要研究者必须具备相应的医师执业资格。5.研究/试验药品/药物性质不同IST研究:一般为未上市新药,对药企来说,其在药物注册上市前,必须完成药物临床试验...

5月课程 | ICH 系列指导原则的理论与实践——从研发到申报

首个模块将聚焦解读ICHQ8、Q11和M3指导原则,从理论到实践,从研发到申报(www.e993.com)2024年11月25日。课程以质量源于设计(QbD)理念,围绕ICHQ8/Q11/M3指导原则要求,系统讲授从原料药、制剂研发到非临床安全性研究的技术要求,明晰支持药物进行临床试验和上市的关键要素。01课程目标...

博济医药2023年年度董事会经营评述

5、2023年7月25日,CDE发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》,旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导,以保证临床试验用药品质量,满足临床试验需求。

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

从药品注册核查内容分析,在《药品注册核查要点及判定原则》中分别针对药理毒理学研究、临床试验、药学研制和生产现场制定了对应的核查要点。核查内容包括药理毒理学研究原始资料、生物等效性试验和药物临床试验研究原始资料、药学研制原始资料、申报品种的商业化生产条件和能力以及相关文件记录。

...有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究(附调研问答)

公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门展开沟通交流,有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究。需要指出的是,石杉碱甲控释片在中国属于2类新药,在美国并无石杉碱甲药品上市,因此,FDA在接受已有一期数据的同时,建议开展部分临床前毒理研究,以支持后续的AD患者临床研究。针对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)这一适应...

太龙关注 | 中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则发布

本技术指导原则旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导,以保证临床试验用药品质量,满足临床试验需求。本技术指导原则未涉及的其他具体研究工作可参照相关技术指导原则开展。二、基本原则...