四成孤儿药临床试验难以招满受试者,原因为何

近日，在第十三届中国罕见病高峰论坛上，泰格集团Esite负责人、高级总监负责人吴宝林分享了他们正在开展的一项罕见病药物临床试验，该药主要用于治疗转甲状腺素淀粉样心肌病，计划入组60例受试者，目标在25家医院进行招募。如果换作是一项肿瘤药物临床试验，同样也需要60例受试者的话，可能在一家医院招募就满人了。...

远程访视/居住地随访课题研究问卷调研 | DCT调研

远程访视是指研究者及项目成员以在线方式,通过视频、音频或电话、即时通讯工具等,实时与患者进行互动,完成方案要求的访视系列流程。居住地随访是指由研究机构或第三方组织派出医护人员到受试者家中进行随访或受试者前往居住地附近的医疗机构进行随访,该随访方式可以很大程度地减轻受试者的随访负担、增加其参与临床试验的...

创新药新进展!不到7个月完成Ⅰ期临床项目全部受试者出组

近日,苏州星曜坤泽生物制药有限公司研发的HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床研究项目完成全部24例受试者出组。这是HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床项目重要的里程碑事件,标志着该项目I期临床项目将进入收尾阶段。HT-102(BM012)注射液是星曜坤泽自主研发的一款靶向HBsAg的中和抗体,按照治疗用生物制品1类申报,博济医药为该...

化妆品舒缓功效试验步骤介绍:如何测试化妆品舒缓功效真实性

初次来访和使用后各个访视时间点对受试者进行仪器测试、乳酸刺痛评分等测试，并记录数据。根据实际需求选择访视时间，如使用样品1h内、样品持续使用7d、14d±1d、28d以上±2d。试验过程中，如有任何不良反应事件发生，应及时记录、分析和处理，并对不良反应事件的发生与待测样品的关系进行评估。2）参数类别参数分为主...

新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者招募!

转自:何氏眼科亲爱的的患者朋友:沈阳何氏眼科医院正在开展由信达生物制药(苏州)有限公司申办的“一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射...

益方生物接待19家机构调研,包括前海开源、华宝基金、建信养老等

2024年5月,一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRASG12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组,目前该研究正在顺利进行中(www.e993.com)2024年11月17日。2024年6月,D-1553再度被CDE纳入突破性治疗药物程序(BTD)。此次纳入BTD的两个新适应症分别为胰腺导管腺癌方...

可每12周一次!信达生物双靶点新药2期临床数据公布

研究表明,高剂量IBI302展现出了积极的治疗效果,包括视力的提高,解剖结构的改善以及长间隔的给药潜力。其中IBI3028.0mg组维持Q12W(每12周一次)给药间隔的受试者比例为88%。IBI302是信达生物在研的一种重组人血管内皮生长因子受体(VEGFR)-抗体-人补体受体1(CR1)融合蛋白。N端为VEGF结合域,能够与VEGF家族结合...

上海临床创新转化研究院有限公司招聘公告

4.协助研究者完成受试者管理工作,包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等。5.协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作。6.协助研究者完成临床研究药物及其相关物资的管理和计数,包括药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还,并完成相关记录。

银屑病治疗取得阶段性成效!

1在第一次访视(筛选期)时,年龄为18岁至65岁(包括18周岁和65周岁)的男性或女性受试者。2伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者,基线前银屑病病史≥6个月,筛选和基线时PASI评分≥12,且BSA≥10%,且PGA≥3。3根据研究者判断,经常规治疗(包括外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性...

临床试验是医学前沿的探索和追求

随访期:治疗结束或提前退出后,进入后续随访期。其目的在于观察用药后的安全情况或遗留效应。有时随访期也用来观察疗效。常以电话访视进行,也可现场访视,持续关注受试者治疗结束或终止后的后续情况。(广东省中医院海南医院GCP办吴莹)