安科生物控股子公司暂停生产事件分析及对公司影响探讨
1.加大固定资产投资安科生物应加大对余良卿公司的固定资产投资,更新陈旧的厂房设施和设备,以满足GMP标准的要求。这是恢复生产的基础,也是提升长期竞争力的关键。2.强化内部管理公司需加强内部管理,确保生产过程符合最新的GMP要求。包括但不限于培训员工、完善质量管理体系、加强生产流程监控等。3.优化产品结构...
2023版《药品GMP指南》解读系列(1):消毒产品的要求
《药品GMP指南》第二版厂房设施与设备中要求:“消毒剂:使用符合原卫生部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂,定期轮换交替使用,以防止微生物产生耐受性。”(23页)《消毒管理办法》:是消毒从业人员遵守的基本法规,就好像我们药品行业遵行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》一样的。...
《药品GMP指南》第二版消毒部分解读(二)洁净厂房的清洁和消毒
制药企业洁净厂房内表面必要时可采用化学、物理或其他的方式进行定期的清洁和消毒,杀灭病原微生物,使生物总量控制在销净环境日常监测的范围内,以防止微生物对生产车同环境可能产生的影响及污染清洁和消毒工作需考虑的内容和要求,包括但不限于以下几点。解读消毒的目的是指采用物理、化学或生物方法,消除或杀灭环境中的...
百普赛斯:公司正在苏州积极建设GMP级别的生产厂房 预计该生产基地...
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:公司已成功开发近30款高质量的GMP级别产品,包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及Cas酶等,适用于CGT药物的规模化生产和临床研究。请问苏州基地什么时候可以使用?百普赛斯(301080.SZ)5月24日在投资者互动平台表示,公司正在苏州积极建设GMP级别的生产厂房,预计该...
晚间公告丨9月30日这些公告有看头
安科生物:控股子公司因达不到现行GMP管理相关要求暂停生产安科生物(300009)公告,安徽省药监局近期对公司控股子公司安徽安科余良卿药业有限公司(简称“余良卿公司”)进行了GMP符合性检查,因余良卿公司存在部分厂房设施、设备陈旧等原因,达不到现行GMP管理的相关要求,余良卿公司暂停生产。本次暂停生产,不存在要求余良卿公司召...
安科生物:关于控股子公司收到安徽省药品监督管理局通知的公告
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)接到控股子公司安徽安科余良卿药业有限公司(以下简称“余良卿公司”)通知,安徽省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)近期对余良卿公司进行了GMP符合性检查,因余良卿公司存在部分厂房设施、设备陈旧等原因,达不到现行GMP管理的相关要求,余良卿公司暂停生产(www.e993.com)2024年10月12日。本次暂停...
创志科技徐兵:新型、复杂剂型越来越多,对制药设备要求也越来越高
据介绍,创志科技今年刚出版的GMP厂房设施和设备里面就专门介绍了关于智能化生产和连续化的生产技术分享,为行业做了一些标准的制定。通过智能化能更好地保证质量,通过连续化可以使厂房的设施成本,包括人员的成本大大降低,“对于企业生存来说,这是非常有必要的。”徐兵先生进一步解释,公司在智能化上的投入不仅仅有硬件...
黑龙江省农业农村厅关于印发黑龙江省兽药生产企业审批监管工作有...
18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。第三章????材料审查第五条????申报及受理。申请兽药GMP检查验收的单位通过黑龙江省政务服务网(网址:httpszwfw.hlj.gov/)提交申请,兽医处负责受理并进行形式审查,形式审查符合要求的,予以受理;不符合要求的,应当退...
湖州无菌检验员培训拓展内容之GMP车间日常维护
湖州无菌检验员培训拓展内容之GMP车间日常维护要求:1.定期进行空气净化系统设备的维护和保养:包括空气净化系统的检修、以及相关部件的维护管理,如可能的电机、传感器等。2.定期对空气净化系统的功能进行检测和保养:对初、中、高效过滤器的保养,包括清洗、更换。3.空气净化系统功效的维护:可通过送风量的大小(换气...
药品GMP检查动态及迎检要略(广州站)
二、GMP符合性检查程序与要求1.检查组2.检查方案3.现场检查流程及要求4.缺陷整改要求12:00-13:30午餐13:30-17:00三、动态GMP符合性检查迎检要点1.动态GMP检查ABC证各关注点2.动态GMP检查迎检常见问题与对策3.动态GMP检查常见缺陷解析...