GMP标准轮替杀孢子剂细胞工程洁净区实现有效消毒无刺激对人无害
个人防护:操作人员应穿戴符合要求的防护装备,如防护服、口罩、手套等,以减少消毒剂对皮肤的直接接触。监测与验证定期监测:定期对洁净区的微生物污染情况进行监测,包括空气洁净度、表面清洁度等指标的检测。效果验证:使用生物指示剂法或化学指示剂法对消毒效果进行验证,确保消毒效果符合GMP标准。(二)消毒评估在轮...
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
欧盟药品生产质量管理规范(GMP)也强调了CAPA的重要性。企业应建立CAPA系统,对不符合GMP要求的情况进行调查和处理,并采取预防措施确保类似问题不再发生。欧盟监管机构会对企业的GMP合规性进行检查,其中包括对CAPA管理的评估。(三)中国GMP法规要求中国药品生产质量管理规范同样要求制药企业建立CAPA...
开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
要求从该日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;二是2016年1月1日,要求所有第三类医疗器械生产企业自该日起应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;三是2018年1月1日,要求所有医疗器械生产企业...
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世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制执行的规程和申请材料的一致性、审查注册申请提交资料的完整性和准确性、批准前生产批次与计划进行的商业批次的一致性及必要的抽样[3]。从定义上分析,我国的药品...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
仿制药研发对GMP和质量管理的需求在大多数情形下,仿制药的研发历程较创新药相对简单,包含工艺开发、工艺放大、注册批和BE批(需要时)生产、商业化生产前的工艺验证阶段。同样,随着研发进程的推移,质量管理的要求也在不断提高。当仿制药的工艺放大在商业化生产线进行时,需遵循该生产线的生产管理要求;仿制药的注册批...
提升制药质量与效率:强化药品生产计算机化系统应用管理新举措
同时,加强数据完整性管理,确保数据的客观真实性(www.e993.com)2024年10月18日。当电子数据作为主数据时,必须采用物理或电子方法保障数据安全,防止故意或意外损害。这些措施有助于提升药品生产质量,确保企业合规运营。4.强化计算机化系统验证与维护制药企业应强化计算机化系统的验证与维护工作,遵循GMP及其相关附录的要求,结合行业指南,科学评估...
B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力
第二十二条、第二十三条、第二十五条对关键岗位人员资质及主要职责的要求,《公告》对委托生产特殊品种的持有人关键岗位人员的从业年限与履职经历均设立更高标准,将无菌药品生产负责人的从业年限从三年提高至五年,且要求特殊品种的生产负责人、质量负责人、质量受权人均需具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践...
(GMP)CD区洁净环境:微生物治理与空气消毒实践,洁净车间霉菌
一、GMP规范洁净车间的重要性GMP规范GMP(GoodManufacturingPractice)即药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
默克生命科学质量与法规管理质量与验证咨询顾问国际制药工程协会会员;国家药品监督管理局高级研修学院讲师;浙江、四川、安徽、山东省药品监督管理局无菌及污染控制相关主题培训讲师;同写意论坛讲师。拥有丰富的国际化认证经历和经验。协同企业通过多次国内外官方检查,包括:欧盟GMP,英国MHRA,日本PMDA,巴西ANVISA,韩国MFDS,...
神州细胞2024年半年度董事会经营评述
公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成,临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。具体的研发流程图为:2.采购模式公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制,采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购...