原料药生产项目可行性研究报告-十四五重点
原料药的生产还间接地提高了就业机会。随着原料药行业的发展,对人才的需求也在增加,包括研发、生产、质量控制等多个环节都需要专业人员来操作和管理。这不仅为相关专业人才提供了就业机会,也为社会培养了大量的技术和管理人才。在技术创新方面,原料药的生产往往伴随着技术创新和研发活动的增加。为了满足市场需求和提高...
因原料药管理等问题 一药品被取消集采中选资格
人民网北京9月1日电(记者乔业琼)据国家医保局官网消息,经国家药监局检查,Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求,另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。...
因原料药管理存在“严重缺陷”,这家印度药企被暂停集采资格
30日晚间,国家医保局发文称,近日,经国家药监局检查,Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.(印度瑞迪博士实验室有限公司)的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。“...
红日药业网上路演实录
奥拉西坦、小牛血去蛋白提取物等;周围血管扩张药的市场规模排名第二位,代表品种有尼麦角林、血管舒缓素、丁咯地尔等;钙通道拮抗剂近几年的销售额增长速度相对较快,代表品种有尼莫地平、桂哌齐特和氟桂利嗪等;多巴胺类药主要用于帕金森氏病;Rho激酶抑制剂只有法舒地尔一个品种,其市场份额快速增长;其余类别的市场销售额...
...1原料药的顺利出海,“立足中国,放眼全球”的国际化战略初见...
答:公司重视加强质量管理,坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针,坚持员工100%通过培训合格上岗,生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标,建成了全面的质量管理体系。公司先后通过中国GMP认证,美国FDA认证、巴西和欧盟认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家、省、市局药监...
直播问答 | 第41期《浅析微生物发酵原料药的注册》
传代的次数刚才也说了,一般来讲至少要做到5-10代,这个可能要多一点,5代以内不满足生产要求,很快就可能就用完了,10代以上一般来讲也做不到,一般是做到5-10代要多一些(www.e993.com)2024年10月22日。11圈友:发酵类原料药质量控制中的蛋白残留和核酸残留,应该参考哪些指导原则?
研发过程中物料、供应商管理
2.2供应商档案管理相对于确证性临床试验阶段,供应商档案的内容比较少,一般包括:营业执照、注册批件(如有)、生产/印刷许可证、检验报告、质量标准、供应商情况调查问卷,原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书。供应商档案的管理重点:资质更新,为药品注册提供服务。
新修改的《贵州省乌江保护条例》公布!
第二十五条省人民政府加强乌江流域生态用水保障。乌江流域水资源的开发利用保护应当符合流域保护综合规划及水功能区划、生态流量、航道流量管控目标的要求,优先满足城乡居民生活用水,保障基本生态用水,并统筹农业、工业以及航运等需要。乌江流域县级以上人民政府水行政主管部门会同同级有关部门,按照管理权限确定乌江流域河...
国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索
从产品全生命周期的角度看,CDMO承接的业务涉及药学研究、临床阶段生产、注册申报、商业化生产等阶段,每个阶段所涉及活动以及法规要求各不相同。而传统制药企业的质量管理体系更侧重于商业化生产阶段的管理,显然不适用于CDMO企业运作,同时也不满足现行的药品监管法规要求。所以,CDMO应当结合法规的要求和自身的业务活动,建立...
中控技术2024年半年度董事会经营评述
智能运行管理与控制系统是生产过程自动化的核心基础子系统,融合智能化、数字化、自动化技术,实现生产装置智能感知、智能控制、智能操作、智能优化和智能运维,满足全流程过程控制、安全控制、机组控制、逻辑控制以及工艺操作、运行管理等功能需求。中控技术持续深耕流程行业,为流程行业客户创造价值。OMC系统根据实际应用和客户...