国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
“(二)发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形:“1.与《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)有偏离,会引发低等级质量安全风险,但不影响药品质量的行为;“2.计算机系统、质量管理体系文件不完善,结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
本文通过对药品注册核查的分析研究,基于对药品注册核查要点的研究与思考,从药品注册核查的视角探讨药品研制质量管理要点(主要包括以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至药品注册申请的商业规模生产工艺验证批次的药品研制工作的质量管理),以期为药品研制单位提供参考,进一步提高药品研制与注册的规...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
刚刚!CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》
《场地管理文件》(SiteMasterFile,SMF)是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,针对企业每个生产地址建立,至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动,如有其它生产活动,也应当说明。《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动,如某一药品的生产、包装、贴签、检验...
DRG/DIP下,医院内部控制的“十大举措”
信息化支出对患者的医疗成本和风险进行精细化管理,在信息化建设中,通过智能化建立健全的内部控制风险管理体系,包括对病案数据、医疗费用、临床路径等方面的实时监控和分析。通过对风险因素的识别和评估,医院可以提前采取措施,降低医疗风险,保障医疗安全。总之,DRG/DIP支付方式改革,对医院管理将产生积极的和深远的意义和...
2月起,这些新规施行_法治中国_澎湃新闻-The Paper
本文件的制定,旨在号召建立有效的医院感染监测与报告制度,及时诊断医院感染病例,定期分析发生医院感染的风险因素,采取针对性的预防与控制措施,将医院感染监测的质量控制纳入医疗质量管理体系,培养医院感染管理专职人员和临床医务人员识别医院感染暴发的意识与能力,并根据风险评估结果制定切实可行的医院感染监测计划(www.e993.com)2024年11月19日。
...无菌药品生产风险预警监测体系提升药品全生命周期质量管理...
通过1个管理策略(污染控制策略CCS)、3个管理步骤,6个管理维度以保障产品质量安全,不断降低最终产品受微生物、颗粒、热原/内毒素污染的风险。图1无菌药品“1+3+6”风险管理体系监测预警是污染控制策略的要素,是污染控制风险管理体系不断持续改善的重要途径。上药新亚通过建立监测系统将风险提前预警,在出现污染前...
知博雅、知质量:药品级细胞质量,用整套最严苛的质管体系来守候
完备的质量体系是涵盖了从细胞采集、处理、检测到存储、复苏及后续应用的全方位管理。从人员配置、环境要求、设备配置、材料耗材、技术方案、细节控制、流程管理等方方面面,体系化地确保“药品级”细胞质量。年度质量检测报告:精准评估,保障细胞活性博雅实验室每年都会针对存储库样本进行抽检,并出具质量测试报告,面向...
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广东省人民政府关于印发《广东省药品安全
2组织体系2.1应急指挥体系2.1.1省药品安全事件应急专项指挥部2.1.2省指挥部办公室2.1.3现场指挥机构(工作组)职责和组成2.1.4地方药品安全事件应急指挥机构2.2专家组2.3技术支撑机构2.4社会组织3运行机制3.1风险防控3.2监测...