吉林敦化强化药械质量安全监管
本次检查以基本药物、第三类医疗器械为重点检查品种,执法人员重点检查药品经营企业进货渠道、药品进货验收制度、票账货款一致情况以及药品储存条件,特别是需冷藏、阴凉储存的药品是否按规定存放,防止药品变质失效;重点检查医疗器械经营企业经营资质、所经营医疗器械注册证或备案凭证、医疗器械使用质量管理制度以及医疗器械的储存...
食药监局:医疗器械采购等环节采取质量控制措施
中新网1月19日电据国家食品药品监督管理总局网站消息,食药监局近日发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),《规范》要求,医疗器械经营企业建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。为加强医疗器械经营质量管理,...
侯马市开展医疗器械经营质量管理规范及指导原则宣贯培训
此次培训,是全面贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范及指导原则》的实际举措。培训会议对新修订《规范》进行了深度解读,详细讲解了此次修订的主要内容以及《规范》中质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货验收、入库贮存检查、销售出库运输、售后服务等方面内容,培训内容全面、具体,讲...
湖北省襄阳市樊城区市场监管局开展使用环节医疗器械专项检查
深入一线检查,严查违法行为。检查期间,执法人员对医疗机构医疗器械的购进、验收、贮存、使用等环节进行了全面检查。重点检查了医疗器械的购进渠道是否合法、验收过程是否规范、贮存条件是否符合要求、是否对植入介入类医疗器械建立使用记录及各项管理制度是否执行到位等。加强宣传培训,提升法律意识。检查过程中通过对医护人员...
市政府办公室关于印发连云港市产品质量和食品安全专项整治行动...
挂靠经营、走票以及用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为;大力整治虚假违法药品、保健品广告,坚决查处以消费者、患者、公众人物、专家名义作证明等违法广告,逐步建立违法广告药品的公告、市场退出、信用监管和责任追究等制度;全面推进医疗器械注册资料核查,加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、<医疗器械经营质量管理规范>现场检查验收标准》相关规定:1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求(www.e993.com)2024年10月18日。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合...
体育馆路市场所对国家体育总局体育医院开展医疗器械使用质量安全...
检查过程中,执法人员提出三点要求:一是落实主体责任,明确职责归属。切实承担自身责任,树立安全风险意识,建立完善覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度,围绕医疗器械资质审查、验收、储存、养护、使用等重点环节,确保专人负责。二是加强自身督查,引导自查自纠。督促医院严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用...
南京市六合区市场监管局开展高温季节医疗器械质量安全专项检查
此次检查,执法人员以医疗器械批发企业和医疗机构为重点场所,以易受温度影响的冷藏冷冻医疗器械为重点产品,以督促各单位严格落实质量安全管理为目标,着重检查产品验收是否规范;是否索要并留存冷链运输记录;储存的设施设备是否持续符合医疗器械冷藏冷冻的贮存要求;是否存在因运输、贮存的温湿度不符合规定而影响产品质量的情况等...
呼中区市监局开展医疗机构药品、医疗器械质量安全检查
近日,呼中区市场监督管理局对辖区医疗机构药品和医疗器械进行了监督检查,进一步规范医疗机构使用药械行为,加强我区药品和医疗器械使用环节质量安全监管,保障公众用药用械安全。本次检查主要对药品使用期限、贮存条件、药品的来源渠道、购进验收及使用记录等方面进行检查。检查同时,执法人员对医疗机构药械使用方面易出现的问题...
市质检院对蚌埠第四人民医院康复医疗器械进行验收
近日,市质检院受蚌埠第四人民医院委托,对其采购的一姿势稳定性评估训练系统、运动机能评估训练平台、手功能评估训练系统、下肢功能训练系统等一批康复设备进行验收工作。此次验收的康复医疗器械适用于神经康复、