从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了...
特布他林的用法和注意事项
硫酸特布他林用于成人支气管哮喘,慢性支气管炎,肺气肿和其他肺部疾病引起的支气管痉挛的治疗,常用制剂包括普通片剂、普通胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、注射剂、吸入剂和气雾剂/喷雾剂,具体用法用量如下:◆开始1~2周,一次1.25mg,每日2~3次。以后可加至一次2.5mg,每日3次。24小时最大剂量不...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
侯宇尧:药物警戒工作的核心在于风险管理,从这个角度而言,这项工作是一个周期性的循环过程,包括收集安全性数据、进行分析评估、得出结论、采取风险控制措施、评估实施效果,并在循环中不断收集新信息并动态评估已知和未知风险。从这个过程中可以发现,药品从研发到步入市场,所有的安全性信息最终会汇总到这个循环中来,作为一...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
⑥防止药物滥用和误用:药物警戒还包括对药物滥用的监控和对不合理用药行为的纠正,旨在减少因不当用药带来的风险。⑦促进科研进步:药物警戒的研究内容包括但不限于药物的不良反应,还包括了对药物相关其他问题的关注,这些研究成果对于医药科学的整体发展有着重要的作用。⑧预警机制:药物警戒中的一种重要组成部分是药品...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
Q2药物警戒工作涵盖了药物从研发到上市后的整个生命周期。鉴于您在这一领域多年的专业经验,您能否分析一下药物警戒在药物生命周期各个阶段中所发挥的价值和作用?万帮喜:药品的全生命周期管理这一概念在实际应用中尚未得到明确界定。严格来说,一个药品的全生命周期应当从其在药学意义上被定义为药物的那一刻开始,一直...
【政策解读】德州市市场监督管理局党组书记、局长高秀鹏解读...
第二部分:重点任务(www.e993.com)2024年10月24日。充分结合德州市药品监管能力建设的实际情况,从10个方面提出工作举措,主要包括完善监管责任体系、提升为企服务能力、推动医药产业发展、鼓励企业创新发展、提升监管执法能力、保障检验检测能力、增强药物警戒能力、加强风险防控能力、提升智慧监管能力、强化部门协作能力。
8月起,这些新规影响你我生活_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
《办法》包括总则,职责,报告、调查与处置,风险识别、评估与控制,信息管理要求等七章四十一条,鼓励上海市各级药监部门加强药物警戒信息化建设,推进药物警戒工作数字化转型;鼓励上海市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动;鼓励个人、法人和其他组织报告在上海市发生的或者涉及上海市药品上市许可持有人的疑似药品...
40部心血管指南和共识,一文收入囊中|4-5月指南更新|治疗|高血压|...
中药注射剂作为中药新剂型,临床应用广泛,其药物警戒备受关注。针对这一现状,相关专家严格遵循中华中医药学会团体标准的要求,制订了本指南,旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节,对中药注射...
上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读
本办法所称的药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人。
解读全球疫苗生态系统:是什么导致了疫苗的“供应不平衡”?
监测的范围既包括未知病原体首次出现在人群中的情况,也包括已知病原体在地理范围或严重程度上的增加或重新进入人群的情况。另一个重要的监测领域是疫苗药物警戒,其涵盖了识别、评估、理解、缓解和报告与免疫相关的不良事件的科学、方法和实践。监测系统可以分为被动监测和主动监测两种类型(相关阅读:)。在被动监测系统...