亚虹医药: 江苏亚虹医药科技股份有限公司2023年度环境、社会与...

则》等法律、行政法规、规范性文件的有关规定,制订《江苏亚虹医药科技股份有限公司章程》??????(以下简称《公司章程》??????????????????????????),建立良好的公司治理结构,维护股东和债权人的合法权益。????????公司结合实际情况,建立由股东大会、董事会、监事会和经营管...

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本文通过对药品注册核查的分析研究,基于对药品注册核查要点的研究与思考,从药品注册核查的视角探讨药品研制质量管理要点(主要包括以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至药品注册申请的商业规模生产工艺验证批次的药品研制工作的质量管理),以期为药品研制单位提供参考,进一步提高药品研制与注册的...

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

“(二)发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形:“1.与《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)有偏离,会引发低等级质量安全风险,但不影响药品质量的行为;“2.计算机系统、质量管理体系文件不完善,结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系...

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

质量受权人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,具有必要的专业理论知识,经过与产品放行有关的培训,熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度;药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应...

广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)

“灵芝”“海马”、未建立真实完整的购销记录、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动及不凭处方销售处方药,分别违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十七条、《药品经营质量管理规范》第七十二条、第七十六条、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品流通监督管理办法》第十八条第一款...

DRG如何助力公立医院高质量发展?

在内部管理方面,一是制定医院章程,完善医疗质量安全管理和绩效考核等制度;二是推动医院管理规范化、精细化、科学化(www.e993.com)2024年11月19日。(三)全面取消以药养医,完善健全药品供应保障制度体系一是出台仿制药品目录,每年更新变动,更好地满足群众用药,方便医生诊疗工作;二是制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》,推动药学服务高质量发...

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二、海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案2022年7月,海南省药品监督管理局根据其他部门线索通报,对海南康卫医药有限公司进行现场检查。经查,该公司存在虚开中药材采购发票和中药材中药饮片销售发票等违法行为,公司负责人未能履行相关管理职责,质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。该公司违反了《药品经营...

...药品质量管理指南》发布,120万元一针的CAR-T创新药品有了规范...

参与验收的人员包括医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属等。""我们医院已经参照《指南》,制定了由医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属四方参与的协同验收制度,药学部门根据职责全程跟踪,确保药品资质文件齐全、外观质量合格。"复旦...

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针对这一细胞治疗药品,徐汇区市场监管局牵头,10家医疗机构日前联合发布了全市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》,为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导,保障百姓用上放心药。记者获悉,此次发布的《指南》中,首次提出将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团...

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闲地变成致富地,中药材生产质量管理规范(简称“中药材GAP”)是关键。我省着力推进绿色、有机和中药材GAP建设,标准化中药材种植养殖基地面积达200万亩。2023年,云南有中药材有机产品获证证书215张,较上年增长9%;获证面积28.2万亩,较上年增长55.8%。三七、天麻、当归、石斛、茯苓、黄精等品种林下生态种植和仿野生...