上海药监局印发《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员...

药品经营企业,包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。????本办法所称的药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人...

监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定

实施GSP的目的,就是国家要求药品经营企业要通过其内部管理,包括在组织机构、人员、设施设备、质量体系文件等方面,以及药品流通的全过程,即采购、储存、销售、运输等方面,按照法定要求做好质量控制,以确保流通过程中的药品质量安全。如何判定GSP检查中的缺陷项目现行GSP及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下...

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

质量负责人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少1年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训,熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度;质量受权人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以...

推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...

药品生产企业履行出厂放行责任,对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核;MAH履行上市放行责任,对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,不允许将上市放行职责委托给受托生产企业。1.1.3委托生产限制血液制品、...

国家药监局公布8起药品违法案件典型案例

二、海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案2022年7月,海南省药品监督管理局根据其他部门线索通报,对海南康卫医药有限公司进行现场检查。经查,该公司存在虚开中药材采购发票和中药材中药饮片销售发票等违法行为,公司负责人未能履行相关管理职责,质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。该公司违反了《药品经营...

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

针对舒沃替尼片的生产,公司根据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理,保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行(www.e993.com)2024年11月6日。针对舒沃替尼原料药生产,公司与原料药企业签订定制采购合同,并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作...

国家药监局公开曝光!

二、海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案2022年7月,海南省药品监督管理局根据其他部门线索通报,对海南康卫医药有限公司进行现场检查。经查,该公司存在虚开中药材采购发票和中药材中药饮片销售发票等违法行为,公司负责人未能履行相关管理职责,质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。该公司违反了《药品经营...

药品经营质量管理规范(GSP)培训:助力企业合规与风险防控

本次培训具体围绕《药品经营质量管理规范》(GSP)的操作流程展开,旨在确保药品经营企业的从业人员能够熟知并持续符合相关法规要求。据悉,此次培训特别适合企业负责人、质量管理人员,以及从事质量验收、仓储和药品物流等岗位的人员。通过系统化的学习,参与者能够更好地理解并应用GSP标准,从而提高企业整体的合规性和运营效率。

走基层??看一线|云南省加强中药材生产质量管理规范 做优基地...

闲地变成致富地,中药材生产质量管理规范(简称“中药材GAP”)是关键。我省着力推进绿色、有机和中药材GAP建设,标准化中药材种植养殖基地面积达200万亩。2023年,云南有中药材有机产品获证证书215张,较上年增长9%;获证面积28.2万亩,较上年增长55.8%。三七、天麻、当归、石斛、茯苓、黄精等品种林下生态种植和仿野生...

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