药品说明书如何完成“适老化改造”?检察机关这样找到“痛点”

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定“标签、说明书中的文字应当清晰”,《药品说明书和标签管理规定》第六条规定“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨”。连云港市海州区人民检察院检察官胡方:因为药品管理法对字体和字号没有一个特别清晰的规定,它就是明确要做到清晰易辨,其实这个主动权是在药企生产环...

中华人民共和国药品管理法实施条例

第三条开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。第四条药品生产企业变更《药品生产许...

...药品管理法》颁布40周年主题宣传暨药品监管政策与法规解读活动

《药品管理法》严格落实“四个最严”要求,规定药品研制、生产、经营、使用活动,都应当遵循法律、法规、规章、规范以及标准的要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。[张利]14:42????《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实,细化完善了药品监管...

妨害药品管理罪的法律规定

我国刑法第一百四十二条之一妨害药品管理罪规定,违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;(二)未取得药...

涉及药品采购员和药师!全国首个医药全领域反商业贿赂合规指引发布

第二条适用范围本市行政区域内的医药企业、医疗卫生机构开展反商业贿赂合规管理活动,适用本指引。第三条概念解释(一)医药企业本指引所称医药企业,是指从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体,包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人(MAH)、药品/医疗器械合同研究...

云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知

第一章总则第一条为加强云南省中药标准的管理,推动云南省中医药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》及国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)相关规定,制定本办法(www.e993.com)2024年11月20日。第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方...

广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)

药业连锁有限公司分店进行检查,发现该公司未定期对计量、测温等设备定期校准、营业场所内较多私人物品、未依照法规制定质量管理文件、未按要求保存处方药处方,违反《药品经营质量管理规范》第一百五十一条、第一百六十条、第一百三十三条、第一百六十七条第(二)项,并违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的...

监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第一百二十六条明确了未遵守药品经营质量管理规范经营药品的处罚规定。然而,何谓未遵守药品经营质量管理规范,《药品管理法》及其配套法规规定并非十分明确,不利于指导基层药监部门对药品经营企业开展日常监管及依法办案。笔者结合药品检查实践,对上述问题进行初步分析。

甘肃省药监局通报8起药品安全典型案例

处罚：2023年12月，环县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，对环县执业医师杨金文诊所处以没收过期药品31种231盒（支、瓶）、过期医疗器械9种72包（袋），并处12000元罚款的行政处罚。嘉峪关市艾康按摩馆使用过期医疗器械案事件...

中华人民共和国药品管理法

第一条??为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。第二条??在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的...