特布他林的用法和注意事项
药物警戒短效β2激动剂:限制「早产宫缩术中使用」等相关风险警示不良反应常见不良反应特布他林(0.25mg/0.5mg)中枢神经系统:震颤(7.8%/38%)、紧张(16.9%/30.7%)、头晕(1.3%/10.2%)、头痛(7.8%/8.8%)、嗜睡(11.7%/9.8%)心血管疾病:心悸(7.8%/22.9%)、心动过速(1.3%/1.5%)呼吸系统:呼吸困...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展,是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测。在ICHE2E指南中,药物警戒定义涉及的范围包括:新药临床试验期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
为235多家企业提供上市后药物警戒委托外包服务,涵盖肿瘤、神经免疫、精神、眼科、心血管、感染等多个热门领域;在全球范围内,承接了多个国家/地区的药物警戒工作,临床方面当前涉及12个以上国家/地区来源的报告处理和递交,上市后目前涉及18个以上国家/地区的全外包PV服务及出口业务。
药物警戒工作相关问题答疑
答:包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。6.药物警戒体系主文件更新有什么要求?答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
⑥防止药物滥用和误用:药物警戒还包括对药物滥用的监控和对不合理用药行为的纠正,旨在减少因不当用药带来的风险。⑦促进科研进步:药物警戒的研究内容包括但不限于药物的不良反应,还包括了对药物相关其他问题的关注,这些研究成果对于医药科学的整体发展有着重要的作用。
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
实施这些已在美国、欧盟和日本通用的规范条例不仅有利于完善我国药物不良反应自发呈报系统,更能帮助世界卫生组织全球药品不良反应监测中心收集到更多样的数据和信息,更好的把控上市药物在全球多地区范围内的风险(www.e993.com)2024年10月24日。进步总是需要通过"实践"摸索前行。这届主题为"需求与实践"的药物警戒大会,来自跨国制药巨头、国内顶尖药企...
联合用药能否出爆款?从贝伐珠单抗说起
联合治疗药物在目标人群、商业潜力等方面并不逊于单药药物,甚至可能有更大的机会,这源自于其作用机制背后的逻辑。倘说化疗、靶向药物和ADC都是典型的直接杀伤肿瘤细胞作用机制,那么ICB便属于间接杀伤机制药物。直接杀伤机制药物强劲有效,但硬币另一面往往是受众范围局限。越是精准治疗的靶向药物,越能够在安全剂量内展...
新思路学习!体质毒理学:中药安全性评价的新方向
其具体定义是:体-药互斥为内核,以药物警戒理论为根基,以与真实世界相符的中医临床或基础实验研究中“拟中医临床”为基础,以中药药性理论和“辨体-辨病-辨证”模式为指导,采用毒理证据链的评价方法,整体性探究临床风险证据、损伤表型证据、不良结局证据、毒性事件证据、(潜在)有害成分证据等中药毒性内涵和传递路径,...
阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12...
答:公司子公司北京诺和德美医药技术有限公司是一家为制药企业和新药研究机构提供专业临床研究技术服务的CRO公司,拥有强大的临床医学及注册事务团队、优良的临床基地资源、完整的质量保证体系、以及经验丰富的临床监查及项目实施团队,可以为客户提供注册事务-定量药理-医学事务-临床运营-药物警戒-数据管理-检测分析-统计分析-...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
《欧洲药典》委员会的成员包括其他国家和欧盟成员国,另有一组国家作为观察员。《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的约束性标准。EDQM还为分析和测试提供参考标准。对于药物,EDQM将授予其适用性证书,证明该药物符合《欧洲药典》的标准,并且可以在药物授权程序中成为档案的一部分。EDQM协调运行官方药品管控实验室...