梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
2、培养基适应性检查明确实适用性检查,如果使用商品化预制培养基,按照每批微生物计数做适应性检查。3、培养基干燥明确方法:培养基制作成平板,宜采用事宜的方法(如:在层流罩下或培养箱)使培养基表面干燥。这点是增加的,培养基若不及时干燥,产生冷凝水影响培养的结果。4、菌数报告规则:需氧菌总数测定选择平均菌...
2025版《中国药典》4026 药典塑料耐压性能检查法解读
耐压性能测试主要分为内压法和外压法两种方法。外压法适用于非注射剂用复合袋,而内压法则适用于药用复合软膏管和输液袋(或瓶)。为了满足这些测试需求,济南三泉中石实验仪器有限公司推出了NLY-05包装耐压强度试验仪和MFY-06S智能密封仪,这两款仪器均符合“4026塑料耐压性能检查法”的要求。一、外压法:适用于非注...
4040 药典预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法要求
特别值得一提的是,“4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”所有的测试项目中都涉及到了轴向力和扭力,在一些项目中涉及到了液体压力,其实在普通的一次性注射器中还用到气压压力。这款综合测试仪安装有称重(力值)传感器、扭力传感器、压力传感器,能够精确测量轴向力和扭力,甚至液体和气体压力。它是一个集成式仪器,能...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比制剂做生物利用度的研究,需要在药学等效的...
中国药典之无菌检查法要点知识
2020年版中国药典中无菌检查法(通则1101)收纳了两种检查方法,分别是:1.薄膜过滤法:薄膜过滤法一般采用封闭式薄膜过滤器,根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质,对水溶性液体供试品、水溶性固体和半固体供试品、非水溶性供试品、可溶于十四烷酸异丙醇的膏剂和黏性油剂供试品、无菌气雾剂供试品、装有药物的注射...
必收藏!检验方法验证与确认流程全解析
一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批;检测仪器、人员与物料(标准物质、试剂等)确认;适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、特异性试验等);结果评价及批准等四个方面(www.e993.com)2024年10月20日。二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检...
内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定药品的通告
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排,对药品生产经营和使用环节开展了药品质量抽查检验,现将不符合规定药品信息予以通告。对不符合规定药品,有关药品监督管理部门已要求企业(单位)采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时,对涉嫌...
河南举行“全面贯彻党的二十大精神 奋力推进中国式现代化建设河南...
二是注重体现标准的技术创新。在修订过程中注重引入新技术、新方法,将成熟的现代分析技术用于品种的检测,严格控制药材质量。三是注重起草说明的实用性。每个标准正文均附起草说明及药材原植(动)物图片、药材实物图、显微特征图等,用于指导本版标准的实际应用。
大理药业2023年年度董事会经营评述
此外,医保方面,备受关注的医保目录调整工作常态化推进;医保基金监管呈高压态势,从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发,以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化;医疗方面,合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布;医药方面,主要包括参比制剂目录、药品监管等方面内容。报告...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.8数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。3.9电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。