人体生物等效性虚拟仿真软件:GCP试验教学新方案
然而,传统的生物等效性试验存在诸多限制,北京欧倍尔人体生物等效性虚拟仿真软件则为GCP(药物临床试验质量管理规范)教学带来了全新的解决方案。人体生物等效性虚拟仿真软件可以满足在虚拟环境中进行试验,无需真实受试者和大量实验材料,从而大大减少了实验成本和潜在风险。学生可以在安全的虚拟环境中进行实验操作,不必担心...
【关注】广东生物医药产业高质量发展方案,挂网进院开“绿灯”!
鼓励我省取得GCP(药物临床试验质量管理规范)资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位,并按国家要求配人配设备。八、提升临床研究支撑能力加大人才队伍建设,支持高水平医院大力引进临床科研人才,组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习,全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展...
完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...
鼓励我省取得GCP(药物临床试验质量管理规范)资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位,并按国家要求配人配设备。八、提升临床研究支撑能力。加大人才队伍建设,支持高水平医院大力引进临床科研人才,组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习,全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展...
ICH-GCP
5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.19稽查5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验6.临床试验方案和方案...
攀登之路丨国人肿瘤临床试验攀登NEJM/Lancet/JAMA/BMJ主刊里程碑
1999年,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)成立,中国自此有了真正药物临床试验质量管理规范GCP指导原则。那时,我国肺癌学者紧跟国外潮流,按国际的临床标准做临床试验。大多临床研究都由国外学者设计方案,当时的中国只能照本宣科。在这10年当中我们和外国人学习临床试验怎么做,临床试验方案是外国学者定的,我们只是执行,只...
临床研究GCP稽查员积微成著提升职业素养
如前所述,研究中心稽查需要核对新药试验中产生的各种文件,用于判断试验的实际操作是否符合GCP和临床试验方案等要求(www.e993.com)2024年10月16日。试验方案中无疑会包括许多医药学术语。稽查员如果缺乏医药学知识,将很难理解方案。例如,当稽查员不懂方案里禁用的皮质类固醇药物为哪些药物,那么即使他在受试者病历里看到其使用了“甲强龙”或“米乐...
医疗器械临床试验中GCP与国际合作 医疗器械临床试验方案
试验设计:医疗器械临床试验方案必须详细描述试验的设计,包括试验类型、入选和排除标准、试验分组、随访时长等。试验设计必须符合GCP标准,确保试验结果的可信度。伦理审批和知情同意:试验方案中应包括伦理审批和知情同意的流程,确保试验对象的权益和安全得到保障。伦理审批必须由独立伦理委员会(IRB/IEC)批准。数据...
昆医大附二院牵头药物临床试验GCP项目
本报讯(记者张雪飞)近日,昆明医科大学第二附属医院作为组长单位,牵头“单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性”GCP项目,在昆明召开该项目的首次全国多中心研究者方案讨论会。这是昆医大附二院首次成为全国多中心GCP项目的组长单位。
国家药物临床试验机构(GCP)创建系列工作正式启航之“人才篇”
首批GCP专业人才培养工作将围绕《药物临床试验监管政策介绍》《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》《GCP总体原则》《药物临床试验的伦理审查》《研究者职责及药物临床试验的组织实施》《申办者职责》《I、II、III期临床试验方案的设计》《药物临床试验方案设计中的统计学要求》《研究者手册》《药物临床试验必备文件管理...
楚雄彝族自治州中医医院国家临床试验机构GCP认证咨询服务咨询会公告
根据《中华人民共和国政府采购法》《政府采购需求管理办法》等相关法律法规的规定,我单位拟对“楚雄彝族自治州中医医院国家临床试验机构GCP认证咨询服务项目”组织召开项目咨询会议,欢迎具有履约能力的供应商前来参加。一、采购需求采购需求内容包括药物临床试验机构(建立规章制度、标准操作规程、培训与指导人员、资料申报)...