【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

????(四)建立并执行产品追溯和召回制度;????(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。????境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。????第二十一条??已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发...

山外山2023年年度董事会经营评述

公司建立了丰富、完善的产品线和服务体系,主要产品包括血液透析机、连续性血液净化设备和血液灌流机等多系列血液净化设备,全资子公司天外天专业从事血液净化耗材包含血液透析浓缩粉/液、透析液过滤器、血液灌流器、一次性使用体外循环管路和一次性使用血液透析管路的研发、生产与销售,控股子公司德莱福生产高端血液透析器;...

2家公司的食品安全自查管理制度(附自查方法对应表)

⑤生产用原辅料是否与有毒有害物质一起存放。检查规程:查看是否有毒有害物质与原辅料一起存放。重点注释:库房内不得存放易燃易爆、有毒有害等物品。⑥原辅料仓库内是否有非生产用原辅料和非生产用其他物品。检查规程:查看仓库内是否有非生产用原辅料和非生产用其他物品。重点注释:原辅料仓库内不应堆放非...

关于《常州市食品生产企业风险分级与信用分类管理制度(试行...

包括:监督检查信息、抽检监测信息行政处罚信息、严重违法失信名单信息、食品召回信息、食品安全事故处置信息、责任约谈及整改信息、其他需要记录的监督管理等信用信息;(三)社会监督信息。包括:投诉举报信息、群众监督信息、媒体曝光信息、其他需要记录的社会监督信息。上述社会监督信息,经市场监管部门食品安全监管执法机构调查...

食品安全自查管理制度,供参考

包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购进货查验落实情况。检查项目:原辅料存放;专库管理;标签标识;索证索票;制度具备情况;现场记录。(一)原辅料存放1.原辅料存放是否离地、离墙。外包装是否完整,并做好防护。检查规程:查看原辅料存放情况,是否符合存放要求...

医疗器械经营管理制度培训试题&答案-2021年

灭菌批号、有效期等(www.e993.com)2024年11月13日。3、首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。4、购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录，做到票、账、货相符。5、医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库...

网红品牌诺必行工厂被检出禁用物 产品召回后仍然狡辩 深度调查

5、生产设备不齐全;部分设备的采购文件和记录有缺失。6、不能提供近半年制水设备清洗、消毒记录。7、未对所使用原料开展合规性评价;产品中限用成分超标。8、采购不在合格供应商清单内企业的原料;未执行物料验收制度,采购过期原料。9、使用过期原料生产诺必行婴宝护肤霜;同一批次产品出现两个限用日期。

...分肥黑手层层拉高药价专家表示:招标制度不改变,欣弗事件可能重演

厂方需要召回的问题欣弗超过300万瓶,召回的费用需几千万元,无疑是一根要命的锁链。卫生部专家孙东东表示,药品招标制度存在缺陷,使低价好药难以中标,药厂和医院的利润减少,流通环节瓜分的利润增加。如果不改变这种现状,欣弗事件有可能重演。竞标中药价膨胀2元药变成38元...

灭菌不合格为“欣弗”事件主因

灭菌不合格样品长出细菌“按照批准的工艺,该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等,将灭菌时间缩短到1到4分钟不等,明显违反规定。样品经培养后,长出了细菌。中检所由此认定,安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄...

一份食品生产安全检查规程,供质量人参考

(一)原辅料(包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品)采购进货查验落实情况。检查项目:原辅料存放;专库管理;标签标识;索证索票;制度具备情况;现场记录。1、原辅料存放1.1原辅料存放是否离地、离墙。外包装是否完整,并做好防护。检查规程:查看原辅料存放情况,是否符合存放要求...