医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有二级甲等以上资质;(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;(四)具有医疗器械...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

查看研究者培训记录,应包括临床试验相关的培训,如试验用样品的配方特点和营养学特征、适用人群、产品实际临床应用效果、食用方法及食用量、产品标准要求,以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等,培训应在明确分工和职责前完成。1.10申请人应与临床试验机构、合同研究组织(如适用)等参与临床试验各方签订合同,...

未来检验科竞争力的核心!医疗机构临床实验室自建检测方法最新共识!

9:医疗机构应对试剂和耗材制备进行管理,自行制备时需负全责,委托制备时需按合同规定,确保产品质量合格;制备过程需有记录、可回溯;制备环节具备相应的质控参数,形成记录并随产品交接;制备的产品标识清晰、内容完整,并有必要的应用、安全等提示;制备后的交接过程有记录和反馈机制。委托制备时,应在合同中规定双方人员职责,...

【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全,机构硬件配备基本具备,专业组人员资质符合要求,能够依据法规开展临床试验项目的质量控制,临床试验的质量管理能力和水平都持续提升。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新...

上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...

一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全,机构硬件配备基本具备,专业组人员资质符合要求,能够依据法规开展临床试验项目的质量控制,临床试验的质量管理能力和水平都持续提升。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新...

内蒙古自治区药品监督管理局

1.深入推进简政放权(www.e993.com)2024年11月22日。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理,高风险的实行许可管理,低风险的实行备案管理。2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方...

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

去年6月,重庆华美全面启动GCP备案工作,依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定,组建由高级职称专家团领衔的专业研究团队,制定完善的临床试验管理制度和SOP,以保障临床试验可以顺利有序安全地开展。重庆市药监局现场监督检查。重庆华美整形外科医院供图...

华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

为不断加强临床试验建设,搭建交流共享的科研平台,形成体系化管理架构及专业化研究团队,华厦眼科每年召开“药物暨医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班”,就药物临床试验相关政策解读、机构质量体系搭建、机构备案、数据核查、临床试验方案设计、伦理原则、历史及政策法规解读等专题安排了系统化、专业化的培训课程体系...

医疗器械管理法草案征求意见

征求意见稿坚持以人民健康为中心，鼓励创新，遵循科学监管规律，突出问题导向和国际视野，进一步完善医疗器械管理制度，推动医疗器械产业高质量发展。征求意见稿提出医疗器械管理的基本原则，即：医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、...

...行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

去年6月,重庆华美全面启动GCP备案工作,依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定,组建由高级职称专家团领衔的专业研究团队,制定完善的临床试验管理制度和SOP,以保障临床试验可以顺利有序安全地开展。重庆市药监局现场监督检查...