我与《药品管理法》征文 | 黎昊阳:三代人三双眼看《药品管理法》
此时的《药品管理法》刚刚经历了2019年的“大修”,新修订的《药品管理法》坚持全程管控和“四个最严”精神,修订重点在于适应国内外医药行业的发展需求,强化药品监管和安全责任,加强对特殊类型药品的监管,进一步保障人民群众用药安全。在本科四年勤奋学习后,我顺利获得了保研资格。在选择硕士研究生攻读方向时,我毅然将药...
药品惩罚性赔偿制度日臻完善
药品惩罚性赔偿制度始于《药品管理法》(2019年修订),其中第144条第三款规定:生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。此次《解释》规定,对于“知假买假”者以合理生活消费需要为...
用良法善治为全面深化药品监管改革保驾护航
2019年新修订的药品管理法系统总结我国药品审评审批制度改革成果,对药品管理制度进行了系统创新完善。持续抓好新修订药品管理法的贯彻实施,有利于不断提高依法行政、依法监管水平,有利于更好保障药品质量安全、维护公众健康权益。 深化药品管理法贯彻实施是完善中国特色社会主义法治体系、推进全面依法治国的重要举措。法...
两会热点|全国政协委员张桥:完善药品上市许可持有人制 提升药品全...
2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行后,正式确立了我国药品上市许可持有人制度。在调研走访中,张桥发现,药品上市许可持有人制度仍面临一些现实问题。“该制度允许科研机构等主体成为药品上市许可持有人。但我们在实际中了解到,有些科研院所缺乏经验与相关能力,不具备一定的生产规模和独立承担民事责任的...
完善药品上市许可持有人制 提升药品全生命周期监管力度
2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行后,正式确立了我国药品上市许可持有人制度。张桥说,“该制度允许科研机构等主体成为药品上市许可持有人。但我们实际了解到,部分科研院所缺乏经验与相关能力,不具备一定的生产规模和独立承担民事责任的能力。一旦出现药品安全问题,可能无力承担巨额赔偿。”...
健康法进阶推荐|《健康法的精神》重磅发布
一、《食品卫生法》:从无到有二、《食品安全法》:从有到强三、“食品健康法”:从强到优四、食品健康与健康法的发展食品药品惩罚性赔偿:是否有特殊性一、《民法典》产品责任中的惩罚性赔偿二、《食品安全法》和《药品管理法》中的惩罚性赔偿三、食品药品惩罚性赔偿的归责原则之特殊性四、食品药品...
段威武:深入解读《药品经营和使用质量监督管理办法》
基于贯彻落实2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》中全面推行上市许可持有人制度、健全药品追溯制度等,推动医药行业特别是医药流通领域高质量发展,《办法》对接新规的同时,旨在加强药品质量管理,守住底线,保障公众用药安全。药品呈现出全生命周期全覆盖的强监管、严监管行业特征,我们从药品经营和使用管理实务合规...
国家医保局:规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管
国家药监局药品监管司负责人:持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时,更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,不断完善制度设计,强化监管措施。
国家医保局:一些影响市场秩序的问题给药品集采带来挑战
国家药监局表示,持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时,更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,不断完善制度设计,强化监管措施。
国家医保局、国家药监局就规范投标、加强集采中选药品质量监管答问
国家药监局药品监管司负责人:持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时,更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,不断完善制度设计,强化监管措施。